醫藥冷庫生物樣本分裝環境潔凈度管控 防污染
2024 年醫藥冷庫生物樣本分裝區潔凈度管控覆蓋率達 82%,按 “萬級潔凈標準”(每立方米塵埃粒子≤3520 個)建設,國家藥監局數據顯示,管控后樣本分裝污染率從 12% 降至 0.8%,某科研機構的基因樣本因分裝環境達標,測序準確率提升至 99.9%;某醫院的細胞樣本分裝后活性保持率達 98%,滿足臨床研究要求。
潔凈管控與流程。分裝區采用 “風淋室 + 層流罩” 凈化,人員進入前需經過風淋(去除表面塵埃),某生物樣本庫的風淋效果檢測顯示,塵埃去除率達 95%;使用無菌分裝工具(經 121℃高壓滅菌),某企業的工具滅菌后微生物檢出率為 0,避免交叉污染。分裝操作限時完成(單份樣本≤10 分鐘),某冷庫通過限時,減少環境暴露導致的污染風險,操作合格率提升 40%。
監測與記錄。每日檢測潔凈度(塵埃粒子、沉降菌),某冷庫通過檢測發現,通風濾網堵塞導致潔凈度下降,更換后恢復標準;分裝記錄包含 “潔凈度數據、操作人員、時間”,某企業的記錄在飛檢中因完整可查,順利通過合規審核。
上海潤爽環境股份有限公司協助醫藥冷庫開展分裝區潔凈度管控,規劃風淋室與層流罩布局,配備潔凈度檢測設備,制定操作規范,確保生物樣本分裝過程無污染,保障科研與臨床數據準確性。
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