工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

來源：發布時間：2025-10-09

宿主細胞蛋白（HCPs）是生物制品生產過程中產生的關鍵工藝相關雜質之一，可導致患者不良的免疫反應、超敏反應，另外也存在導致產品蛋白的降解等問題，影響產品的安全性和有效性，是一項關鍵質控指標。HCPs殘留檢測應用常用的方法是ELISA法，操作簡單、靈敏度高，通量較高，是HCPs殘留檢測的日常放行檢方法，各國藥典規定了用酶聯免疫法進行HCPs殘留檢測。然而，ELISA 方法檢測HCP殘留仍面臨諸多挑戰。在實際的工藝生產過程中，宿主來源、生產工藝、純化方式、生產規模等因素均可能對HCPs的種類及復雜性產生影響。

抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結果準確可靠。工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

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影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是樣品質量。HCP檢測貫穿生物制品生產的全過程，涉及收獲、純化、制備等多個步驟。在不同樣品基質下，HCP檢測可能存在巨大差異。例如，對于含有佐劑的疫苗，由于佐劑的干擾，難以在成品中對HCP項目進行檢測，因此一般在吸附工藝之前的原液階段進行檢測。此外樣品的收集、處理和保存方式對檢測結果至關重要。不正確的處理可能導致蛋白降解或變性，從而影響檢測結果。例如，若采用歷史批樣品作為內部質控品，應結合其穩定性數據合理制定保存條件及保存期限，以保證檢測方法的準確性和穩定性。

浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測樣品與抗體的匹配程度對宿主細胞蛋白殘留檢測的結果影響很大。

湖州申科生物通過自主可控的供應鏈體系與嚴格驗證的技術性能，確保HCP檢測試劑盒的長期穩定供應與優異的分析能力。一方面，公司實現了關鍵物料的自研自產：校準品采用凍干工藝大規模制備，可穩定保存10年以上；抗體通過大動物免疫獲得，產量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產需求，保障同批次抗體持續供應超過10年；試劑盒經多批次驗證顯示良好的批內與批間一致性。另一方面，所有產品參考ICH Q2（R2）和ICH M10法規要求完成驗證：以E.coli HCP產品為例，其線性范圍（243-1 ng/mL）的R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準確度達81.2%-111.6%，中間精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且對多種宿主細胞（如CHO、HEK293等）的交叉反應均低于檢測限。同時，通過二維電泳（檢出826個蛋白點）與質譜法（鑒定2204個蛋白點）雙重表征校準品，并采用IMBS-2D（>70%）與IMBS-MS（84.7%）正交技術驗證抗體覆蓋率，從源頭確保檢測結果的全面性與可靠性。

湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備深厚技術積累，已成功搭建高質量全流程自有開發平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：依托合規平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發與驗證：借助成熟技術經驗開發高靈敏度、高穩定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內外 200 余家生物醫藥企業提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發、質量控制及 IND/BLA 等法規申報，提供符合監管要求的定制化檢測解決方案。

總蛋白檢測差異是 HCP 免疫檢測結果不同的原因之一。

由于 HCPs 屬于復雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確保抗體可充分覆蓋各實際工藝下產生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優良性能抗體的基礎上，開展 ELISA 檢測體系開發，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應體系研究、穩定性研究等重要內容。檢測體系開發完成后，需依據 ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規要求。

抗體覆蓋率評估分析需要考慮不同方法間存在的差異，以及如何持續改進和評估方法實驗過程的質量控制。廣東宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家

宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術均有很高要求的整體流程。工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇，關鍵原因之一是其構建的檢測體系更契合商業化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分達標后，定制化方法的建立與優化會依托真實的純化中間品及原液樣品開展——通過優化檢測條件提升對低濃度HCP的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。臨床三期階段需對生產工藝開展系統驗證，以保障其穩定性與可重復性，而定制化HCPELISA檢測方法能更準確地監測工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供堅實支撐。過程控制環節，借助工藝特異型HCP ELISA檢測方法，可實時監測生產過程中的HCP水平，擁有更強的生產異常預警能力，能及時排查生產風險，保障產品質量穩定。

工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

標簽：熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測

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