重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

來源：發布時間：2025-10-12

LC-MS技術作為生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的新趨勢，應用時需重點考慮以下五方面：①穩定性：需對HCPs的LC-MS檢測流程開展驗證，全流程需實施嚴格QC管控，以保障檢測結果的一致性與穩定性。②可重復性：不同類型生物制品中HCPs的提取效率存在差異，且不同人員操作會產生偏差，因此需在上機前通過多種方法評估HCPs提取效率，規避人為因素導致的結果重復性不佳問題。③準確度：在方法開發與驗證階段，需設置內標并確定定量算法，通過內標響應回算得出HCPs含量，以此保證定量結果的準確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白與特殊基質會干擾質譜檢測，需借助前處理手段去除高豐度蛋白或特殊基質，從而降低其對HCPs肽段質譜檢測的影響。⑤真實性：樣品中除HCPs外的其他物質在質譜分析中也會產生質譜信號，需去除復雜背景噪音以避免假陽性與假陰性情況，同時建立規范的生信分析流程。在分析流程搭建過程中，同樣需制定嚴格的QC標準，并通過后續多種方法驗證，明確該標準的真實性。

部分數據表明，定制化HCP檢測試劑盒的檢測準確度比商業化試劑盒高，更能滿足產品質量控制所需。重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

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由于宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒關鍵組分（校準品、檢測抗體）存在固有且明顯的變異度，不同試劑盒對同一樣本的檢測結果，不僅可能在數值上出現較大差距，在特定 HCP（如低豐度或高風險 HCP）的檢出能力上，也可能存在明顯偏差，這對生物制品 HCP 殘留的準確管控構成挑戰。因此，為確保檢測結果能真實反映自身產品的 HCP 殘留狀況，企業必須結合自身產品特性（如宿主細胞類型、目標產物屬性）與生產工藝特點，對不同品牌、不同類型的試劑盒開展系統且詳細的平行比對實驗。同時，還需進行針對性的適用性評估，驗證試劑盒對自身產品的檢測準確性、特異性及穩定性，再篩選出與自身產品匹配度適合的檢測方案，為生物制品的 HCP 殘留控制提供可靠技術支撐，保障產品質量與用藥安全。

江蘇工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒抗原校準品更具代表性，減少HCP漏檢和定量誤差。

MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，馬丁達比犬腎上皮細胞）細胞系是一種來源于犬腎的長久性細胞系，其被普遍用作流感病毒增殖與純化、流感疫苗生產等過程中的細胞基質。基于其易感性、高產高滴度、無適應性突變、易馴化等優勢，MDCK細胞成為公認的適合于流感病毒毒株分離和流感疫苗生產的細胞系。與其他產品雜質一樣，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產生不利影響，因此在生產監測、產品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK^® MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發的、具有完全自主知識產權的、實現關鍵試劑全國產化的MDCK HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于MDCK細胞基質的病毒增殖及純化、疫苗生產等過程中MDCK宿主殘留蛋白的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩定可靠。

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇，原因之一在于其構建的定制化檢測體系，更契合商業化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分符合要求的基礎上，定制化方法的建立與優化依托真實的純化中間品及原液樣品開展，通過優化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。進入臨床三期階段，生產工藝需開展系統驗證，以保障工藝的穩定性與可重復性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準確地監測生產工藝中HCP的去除成效，為工藝驗證提供堅實支撐。在過程控制環節，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實時監測生產過程中的HCP水平，擁有更強的生產異常預警能力，能及時排查生產風險，保障產品質量穩定。編輯分享將定制化試劑盒用于HCP殘留檢測的優勢分點列出推薦一些關于定制化試劑盒在HCP殘留檢測中應用的研究報告除了文中提到的方法，還有哪些可以提高HCP檢測靈敏度的技術？

工藝特異型試劑盒針對特定生產流程，準確監控HCP殘留，適配工藝變動。

在關鍵物料開發基礎上，湖州申科生物 HCP ELISA 檢測試劑盒的開發流程還包含第三大關鍵階段 —— 檢測體系開發及驗證，這一環節直接關系檢測方法的可靠性。公司會開展嚴格的檢測體系開發與驗證工作，驗證方案完全契合 ICH 指導原則及藥典中關于分析方法驗證的標準要求，確保檢測體系的科學性與合規性。同時，為進一步保障產品品質，公司在生產全流程中嚴格落實物料質量控制，并全程在潔凈車間環境中完成生產，從過程管控層面確保試劑盒方法的穩健性、重現性與法規符合性。這套從抗原源頭把控，到關鍵抗體制備，再到檢測體系驗證與潔凈生產的標準化、合規化全流程開發模式，并非單一環節的質量管控，而是形成了完整的品質保障鏈條，成為湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品品質與可靠性的重點支撐。

不同技術平臺獲得的抗體覆蓋率水平不一樣，一般覆蓋率水平從高到低依次IMBS-MS>IMBS-2D>2D-Western Blot。廣東單抗藥物用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

HCP檢測的經典方法是ELISA法，但該方法在檢測過程中存在漏檢風險，需要對試劑盒抗體進行抗體覆蓋率評估。重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

宿主細胞蛋白（HCP）的來源中，常伴隨核酸、胞膜脂類及培養基中的氨基酸等非HCP成分，這些成分會干擾總蛋白檢測的準確性，因此在檢測前需開展純化前處理，同時對總蛋白檢測方法實施方法學確認。HCP本身屬于多蛋白混合物，不同總蛋白定量方法的檢測結果會存在一定差異，這也是造成HCP免疫檢測方法結果不一致的原因之一。若不同HCP蛋白定量方法的檢測結果差異較大，通常需同時采用2種及以上經確認的方法進行檢測，隨后取平均值。總蛋白檢測方法的定量限通常只能達到μg/mL級別，而HCP檢測試劑盒的產品校準品濃度則處于ng/mL級別。將HCP高濃度原液稀釋至低濃度產品校準品的過程中會產生稀釋誤差，因此需對產品校準品重新進行標定賦值。編輯分享用多種方法確認檢測結果時，如何選擇合適的方法組合？總蛋白檢測定量限與HCP校準品濃度差異大的原因是什么？有哪些方法可以降低非HCP成分對檢測的干擾？

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測熱原檢測

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