PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-10-09

湖州申科生物依據不同宿主的實際生產工藝，借助高質量免疫原與HCP多抗的標準化制備流程，制備出高效價、高覆蓋率的抗體，進而開發出SHENTEK^®HCP檢測試劑盒：適配大腸桿菌表達菌（BL21）生產工藝及克隆菌堿裂法提取質粒工藝，以及適配CHO、MDCK、HEK293、Sf9、VERO、畢赤酵母等不同宿主，可用于中間品、原液及終產品的HCP定量監測。為保障ELISA法對HCP定量檢測的準確性，需對HCP抗體覆蓋率開展驗證。湖州申科的抗體覆蓋率平臺，采用2D Clean-up試劑盒去除蛋白樣品中的干擾物（如洗滌劑、鹽、脂質、酚類、核酸等離子污染物），同時設置2D質控標準品實施嚴格質控，并以陰性抗體作為對照開展平行試驗，以此提升結果準確度。

生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數據，否則可能面臨監管發補要求。PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

畢赤酵母（Pichia pastoris）作為第二代酵母表達系統的代表性菌株，已被美國 FDA 認定為 GRAS（一般認為安全）級微生物，具備表達水平高、產物活性優、培養成本低、易于擴大至工業化生產等優勢。在生物制藥領域，酶制劑、胰島素、表皮生長因子、膠原蛋白等多款生物制劑，已借助畢赤酵母系統實現商業化生產。和其他產品雜質類似，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性與有效性造成不利影響，故而在生產監測、產品放行等環節中，需對其開展定量研究并實施嚴格控制。SHENTEK^® 畢赤酵母 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），是湖州申科生物自主研發的畢赤酵母 HCP 通用檢測試劑盒，不僅擁有完全自主知識產權，還實現了關鍵試劑的全國產化。該試劑盒適用于對 GS115、X33 等畢赤酵母菌株生產的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測，具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。

上海HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測常見問題分析HCP 定制化開發需構建成熟平臺、技術實力、合規體系、穩定供應、專業團隊及成功案例的全維度支撐體系。

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是以桿狀病毒作為外源基因載體，以昆蟲細胞作為宿主進行外源蛋白生產的真核表達系統。BVES具有易于規模化生產、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年來陸續被研究用于生產重組蛋白、rAAV載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等，在生物制品重組蛋白表達領域已有普遍運用。Sf9來源于草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前較常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可定量檢測使用Sf9細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測。試劑盒抗體覆蓋率為70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。

定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優先選擇，原因之一在于其構建的定制化檢測體系，更契合商業化生產中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分符合要求的基礎上，定制化方法的建立與優化依托真實的純化中間品及原液樣品開展，通過優化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。進入臨床三期階段，生產工藝需開展系統驗證，以保障工藝的穩定性與可重復性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準確地監測生產工藝中HCP的去除成效，為工藝驗證提供堅實支撐。在過程控制環節，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實時監測生產過程中的HCP水平，擁有更強的生產異常預警能力，能及時排查生產風險，保障產品質量穩定。編輯分享將定制化試劑盒用于HCP殘留檢測的優勢分點列出推薦一些關于定制化試劑盒在HCP殘留檢測中應用的研究報告除了文中提到的方法，還有哪些可以提高HCP檢測靈敏度的技術？

HCP檢測的經典方法是ELISA法，但該方法在檢測過程中存在漏檢風險，需要對試劑盒抗體進行抗體覆蓋率評估。

操作規范是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的關鍵因素之一。一方面，實驗人員的專業能力與實操經驗會影響檢測結果的準確性，熟練人員可準確完成樣品處理、試劑配制及儀器操作，降低人為誤差。另一方面，科學的HCP檢測方法在開發與應用階段，需納入操作的合理變動區間（即耐用性）并配套質控措施，從流程層面較大程度規避人為誤差對結果的干擾。此外，嚴格遵照標準操作流程（SOP）是保障檢測結果可靠性的關鍵，操作步驟不規范易造成結果重復性不佳或誤差擴大。目前，湖州申科已正式推出全自動HCP ELISA檢測系統，可完成樣品制備、孵育、洗板到數據采集的全流程操作，搭配實驗室信息管理系統（LIMS），能實現“輸入即輸出”，降低流程誤差。

抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結果準確可靠。浙江通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發

抗體覆蓋率評估分析需要考慮不同方法間存在的差異，以及如何持續改進和評估方法實驗過程的質量控制。PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是生物制品生產中常用的動物細胞表達系統，廣泛應用于抗體、重組蛋白、疫苗等產品的制備。采用 CHO 細胞作為宿主進行生產時，難免會引入宿主細胞蛋白（HCP）雜質；即便 HCP 殘留量較低，仍可能存在免疫原性，還會帶來降低產品蛋白穩定性等風險。因此，需對生物制品中的 HCP 殘留進行定量分析，從而保障純化工藝的一致性與終產品的安全性。SHENTEK^®CHO 宿主細胞蛋白（HCP ）殘留檢測試劑盒實現了關鍵試劑的全國產化，其通過 CHO 細胞（K1&S）補料分批培養工藝制備 HCPs，再以此免疫綿羊獲取抗體，適用于檢測 CHO 細胞系表達的生物制品（如單抗、重組蛋白、疫苗等）中的 HCP 殘留。該試劑盒具有操作步驟少、檢測速度快、專一性強、性能穩定可靠的特點。

PG13宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

標簽：熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測

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