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河北Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-10-11

SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理,定量檢測(cè)樣品中 CV-1 殘留 DNA。檢測(cè)快速,專一性強(qiáng),性能穩(wěn)定可靠,檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 CV-1 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,可準(zhǔn)確定量樣品中 CV-1 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,提升對(duì)CV-1細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。河北Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題

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SHENTEK®Hi5&AcNPV殘留DNA檢測(cè)試劑盒(多重PCR-熒光探針法),可對(duì)昆蟲細(xì)胞(HighFive)桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)所生產(chǎn)的基因工程疫苗內(nèi),殘留的Hi5細(xì)胞DNA與桿狀病毒(AcNPV)DNA開展定量檢測(cè)。該試劑盒依托熒光探針原理,結(jié)合多重qPCR技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中Hi5及AcNPV殘留DNA的定量,不僅檢測(cè)效率高、專一性突出,且性能穩(wěn)定可靠,檢測(cè)限可達(dá)到50 copies/反應(yīng),試劑盒內(nèi)還配套提供Hi5&AcNPV定量參考品。此試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準(zhǔn)確定量樣品內(nèi)殘留的Hi5&AcNPV微量DNA,保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 江蘇生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí),引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。

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圍繞宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè),湖州申科生物搭建了完整的開發(fā)流程。第一步借助生物信息學(xué)分析進(jìn)行引物探針設(shè)計(jì),篩選適宜的靶標(biāo)序列并構(gòu)建高效引物探針。第二步確認(rèn)PCR-熒光探針法檢測(cè)體系,標(biāo)準(zhǔn)曲線需設(shè)置至少5個(gè)濃度點(diǎn),擴(kuò)增效率控制在83.3%-110%、R2≥0.980,同時(shí)保障方法的專屬性與合理定量限。第三步推進(jìn)方法驗(yàn)證,確保符合《中國(guó)藥典》四部9101、ICHQ2(R2)等指導(dǎo)原則及相關(guān)申報(bào)規(guī)范。第四步實(shí)施樣品檢測(cè),參照《中國(guó)藥典》三部3407、USP<509>標(biāo)準(zhǔn),設(shè)置充足的中間質(zhì)控樣品,通過多環(huán)節(jié)管控保障檢測(cè)的科學(xué)性、規(guī)范性與可靠性,為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)提供有效技術(shù)支撐。

SHENTEK® 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒,可定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品(如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA)中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理,針對(duì) ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列,實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測(cè)。客戶可提前將質(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測(cè)速度快、專一性強(qiáng)、性能可靠,檢測(cè)限可達(dá)到 102 copies/μL,且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。

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SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測(cè)試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù),可針對(duì)生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品,實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系,能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA,檢測(cè)下限可達(dá) fg 級(jí),線性范圍寬,結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品,可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí),本品與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,通過對(duì)裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化,明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率,降低基質(zhì)干擾,確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷,為生物制品的安全性評(píng)價(jià)提供可靠支撐。SHENTEK? 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒抗干擾、防污染,性能可靠,符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。上海生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的擴(kuò)增曲線,需呈正常 “S” 型保障有效。河北Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問題

SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒,可對(duì)各類生物制品的中間品、半成品及成品中 PG13 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測(cè)分析。該試劑盒基于 PCR 熒光探針法原理,實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中 PG13 殘留 DNA 的定量檢測(cè),不僅檢測(cè)快速、專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠,檢測(cè)限還能達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒內(nèi)配套有 PG13 DNA 定量參考品,且需與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,方可準(zhǔn)確定量樣品中的 PG13 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,能明顯提升對(duì) PG13 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
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