廣東重組蛋白內毒素檢測技術升級

來源：發布時間：2025-10-07

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

表面活性劑會改變內毒素活性，用重組級聯試劑檢測前需稀釋樣本，消除其對反應的干擾。廣東重組蛋白內毒素檢測技術升級

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內毒素殘留限值要求嚴苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質復雜、干擾物質多等挑戰。樣品中常見的蛋白質、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應，需通過預處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復反應體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產全流程需進行內毒素監控，從細胞培養上清、純化中間品到終產品均需檢測，確保工藝去除內毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規對 “關鍵質量屬性” 的控制要求。

江蘇內毒素檢測方法驗證凝膠法鱟試劑通過觀察凝膠形成定性內毒素，操作簡便，適合醫療器械內毒素檢測初篩。

針對單核細胞活化反應測定法（MAT）通過檢測內毒素的生物活性，有效規避低內毒素回收（LER）對內毒素檢測的影響。其原理是：熱原（包括被掩蔽的 LPS）活化單核細胞表面的 TLR 受體，釋放 IL-6 等細胞因子，通過 ELISA 檢測 IL-6 濃度，結合標準曲線推算熱原含量。即使 LPS 因 LER 改變超分子結構，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法識別。這種 “檢測活性而非結構” 的特性，使 MAT 法成為 LER 場景下內毒素檢測的重要補充，與其他方法協同構建高效可靠的熱原防控體系。

檢測細菌內毒素的堂試劑方法，是一個生物反應過程，受到很多因素的干擾。在一個供試品的檢測方法固定下來之前，為了得到準確的結果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關系。供試品中的成分往往非常復雜，而且會干擾試驗檢測系統的功能。很多干擾的機理，并不是非常清楚。但是業界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達功能，則被認為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內毒素標準品）供試品因素（pH值、溫度、離子強度、濃度、水溶性、黏度、可發生鱟試劑反應的非內毒素雜質）和實驗因素（試驗器皿、細菌內毒素檢查用水、鱟試劑抗干擾能力）等。

細菌內毒素試驗（BET）是用鱟變形細胞裂解物（LAL）測內毒素的體外方法，LAL 測試獲國際藥典推薦。

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優勢，為細菌內毒素檢測提供高效解決方案：法規契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統一標準，確保檢測結果滿足全球藥品監管要求，為藥品研發、生產及出口提供合規支撐；抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應，突破復雜基質對檢測準確性的干擾，保障數據可靠；性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎設備，無需復雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規模企業；穩定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性；適用領域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學藥品等全品類樣本，從工藝監控到成品放行，全流程支撐藥品安全質控。該試劑通過法規、性能、操作、穩定與適用的協同優化，構建起高效、靈活的內毒素檢測體系，助力行業提升質量管控水平。

內毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內毒素含量被低估，影響檢測。北京重組蛋白內毒素檢測動態顯色法鱟試劑

細菌內毒素檢查用水需符合滅菌注射用水標準，內毒素含量有明確限值且無干擾。廣東重組蛋白內毒素檢測技術升級

內毒素檢測中，樣品中的蛋白質或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應體系，導致檢測結果失真。鱟試劑檢測內毒素的本質是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或專一失活劑，會直接滅活反應所需的酶；而乙醇、苯酚等物質則會導致蛋白質變性，同樣抑制反應進程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內毒素無法被正常檢測。為消除這類干擾，需優先限制樣品中抑制物的含量：可采用內毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質復雜，還可使用超濾技術分離內毒素與干擾蛋白質，避免修飾作用對酶促反應的影響，保障內毒素檢測結果的可靠性。

廣東重組蛋白內毒素檢測技術升級

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測

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