浙江抗體藥物內毒素檢測方法驗證

來源：發布時間：2025-10-06

重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優化內毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業技術趨勢。

“低內毒素回收（LER）”可能導致內毒素檢測假陰性，對患者用藥安全構成潛在隱患。浙江抗體藥物內毒素檢測方法驗證

湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩定且可靠的標準，助力企業和檢測機構嚴格把控產品質量，滿足法規要求。

江蘇合規性內毒素檢測鱟試劑內毒素指示劑（ECV）是凍干脂多糖，監測制藥工藝高溫除內毒素效果。

低內毒素回收（LER）的主要形成機制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協同作用，直接影響內毒素檢測結果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結構，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結構），改變 LPS 的超分子形態。LPS 從 “可檢測態” 轉為 “不可檢測態”，導致鱟試劑中的 C 因子無法與內毒素結合，內毒素檢測出現假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關，給常規內毒素檢測帶來獨特挑戰。

內毒素檢測鱟試劑的反應受pH的干擾。在進行檢測時，要調節被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內)。用于調節pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內毒素并且無干擾因素。調節pH試劑（酸或堿）的添加量，不應該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數計算進去。

細菌內毒素檢查用水需符合滅菌注射用水標準，內毒素含量有明確限值且無干擾。

隨著生物制藥行業的快速發展，注射用藥劑、疫苗等制劑及植入性醫療器械的生產需求激增，直接推動了內毒素檢測試劑的市場需求。然而，傳統內毒素檢測嚴重依賴天然鱟試劑，而全球鱟資源正面臨衰減危機。2021 年 2 月，我國國家林業和草原局、農業農村部聯合公告將鱟科動物列為國家二級保護動物，嚴格限制捕撈配額，導致天然鱟試劑價格持續上漲，甚至出現關鍵檢測環節的供應短缺問題。在此背景下，湖州申科研發的重組級聯試劑（rCR）通過基因工程技術實現無動物源性生產，徹底擺脫對鱟血資源的依賴。該試劑支持 “減少、替代、優化” 的 3R 動物保護原則，不僅解決了資源受限的行業痛點，還能保障長期穩定供應，為內毒素檢測領域的可持續發展提供了理想解決方案。

鱟試劑靈敏度復核至關重要，存放半年需重測，避免內毒素檢測出現假陰性或假陽性。廣東非動物源內毒素檢測結果判定

繪制內毒素標準曲線時，起始濃度需統一為 1000EU/mL，避免稀釋誤差。浙江抗體藥物內毒素檢測方法驗證

隨著動物保護理念和法規要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內毒素活化后切割熒光底物產生游離熒光基團，通過檢測熒光信號可以反應活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內毒素的含量。與傳統 LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應特異性更強。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風險產品檢測，在保證檢測準確性的同時，符合動物福利和可持續發展要求。

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標簽：內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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