江蘇宿主細胞殘留DNA檢測方案

來源：發布時間：2025-10-04

SHENTEK^® Vero 殘留 DNA 檢測試劑盒，可定量檢測各類生物制品中間品、半成品及成品中的 Vero 宿主細胞 DNA。該試劑盒基于熒光探針原理實現對樣品中 Vero 殘留 DNA 的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達 fg 級別，且試劑盒內配套 Vero DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對 Vero 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。

湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品，已溯源至國家標準品。江蘇宿主細胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK^® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌（E.coli）宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理，實現對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩定可靠，檢測限還可達到 fg 級別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品，且參考品已嚴格溯源至國家標準品，能保障檢測結果的準確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。

湖北生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產企業不同類型生物制品對宿主細胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。

宿主細胞殘留DNA的潛在風險中，免疫原性是重要一項。特定濃度下，各類DNA均有可能引發免疫反應，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強。其中，CpG可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如B細胞、巨噬細胞及樹突狀細胞，簡稱DCs細胞）表面的模式識別受體結合，觸發細胞內信號通路，推動這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類殘留DNA，會持續觸發機體免疫系統，明顯提升藥物在體內引發免疫原性的風險，可能造成藥物療效下降、引發過敏反應等不良情況，進而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產過程中，嚴格把控宿主細胞殘留DNA的水平極為關鍵。

宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒（磁珠法）機裝版，適用于生物制品樣品前處理，能穩定高效獲取樣品中的微量宿主細胞DNA。該試劑盒可在多種復雜基質緩沖液（如細胞裂解液、澄清上清、純化中間品等）中，實現DNA的穩定提取與高回收率。同時，其適配多種基質緩沖溶液，能有效提取純化微量DNA，可與各類SHENTEK^®宿主細胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA等）DNA qPCR檢測試劑盒搭配使用。

SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒專屬性強，不受其他工程細胞基因組干擾。

湖州申科生物自主研發并生產的系列宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒，采用 qPCR（Taqman 探針）技術定量檢測各類宿主細胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋細菌、酵母、昆蟲細胞、動物源細胞、人源細胞、基因載體等多種工程細胞與載體。該系列試劑盒檢測速度快、專一性突出、性能可靠，定量限可達到 fg 級別。與 SHENTEK 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用時，能在 5 小時內完成樣品前處理與分析檢測。若用戶有需求，還可選購 IPC（報告基團為 VIC），與各宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒搭配使用。

定量限是評價宿主細胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標。上海E.coli宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。江蘇宿主細胞殘留DNA檢測方案

湖州申科生物宿主細胞殘留 DNA 復雜基質樣本前處理試劑盒（磁珠法），適用于生物制品復雜基質與普通基質樣品的前處理。其中復雜基質涵蓋過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度較高且 pH 值非中性的樣品等，能穩定高效獲取樣品中的微量宿主細胞 DNA。該試劑盒具備出色的基質兼容性與操作穩定性，可與各類 SHENTEK 宿主細胞（包括 CHO、大腸桿菌 E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒搭配使用。

江蘇宿主細胞殘留DNA檢測方案

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