江蘇漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

來源：發布時間：2025-09-23

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，例如細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，在生產工藝中會因細胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數與生化復雜性。研究顯示，大腸桿菌表達的蛋白間存在數量差異，這種差異可能是對環境條件的適應性反應，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，還有融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性的影響：純化過程中能去除 99% 以上的 HCP，但仍有少量殘留 HCP 留在產品中，這些殘留 HCP 可能與產品結合，隨產品一同被純化。

深入分析宿主細胞蛋白殘留檢測的數據，能為生產工藝的優化調整提供明確方向。江蘇漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

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宿主細胞蛋白殘留檢測抗體覆蓋率評估：法規推薦的方法有兩大類：一類是傳統2D-WB法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統2D-WB法存在需要蛋白變性，樣品需要前處理（破壞蛋白天然表位）；轉膜效率低；易產生非特異性等缺陷，難以反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主開發了免疫磁珠捕獲分離技術（immunomagnetic beads separation，IMBS)，利用免疫磁珠的半液態性質，可以在懸浮的條件下與HCP樣本充分混勻結合，整個過程蛋白無需變性，結合方式與ELISA檢測條件相似，可以獲得更真實的覆蓋率結果。

宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測供應廠家遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。

昆蟲細胞桿狀病毒表達系統（IC-BEVS）是以桿狀病毒作為外源基因載體，以昆蟲細胞作為宿主進行外源蛋白生產的真核表達系統。BVES具有易于規模化生產、培養成本低、生物安全性高等優勢，近年來陸續被研究用于生產重組蛋白、rAAV載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等，在生物制品重組蛋白表達領域已有普遍運用。Sf9來源于草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，Sf），是目前較常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），可定量檢測使用Sf9細胞系生產的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測。試劑盒抗體覆蓋率為70.4%-96.0%（IMBS-2D）和91.2% (IMBS-MS，Unique Peptide ≥2）。

磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關鍵高風險因子之一。當前行業建議，需針對性開發特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK^® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發，擁有完全自主知識產權，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統生產的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩定可靠的性能。

湖州申科全自動 HCP ELISA 系統實現從加樣到檢測自動化，提升效率。

宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，像細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，工藝過程中會通過細胞分泌，或因細胞死亡、裂解而釋放。生產環節中，主要有三方面因素影響HCP的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養工藝：特定工藝下潛在HCP數量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達存在時間與條件差異；例如大腸桿菌約含4300個基因，不同工藝產物會經歷獨特的翻譯后修飾，增加HCP的總數與生化復雜性。研究表明，大腸桿菌表達的蛋白存在數量差異，這可能是對環境條件的適應性反應，但85-90%有潛在免疫原性的HCP在不同發酵過程中均會出現。②產物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現穩定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見的表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，以及融合與非融合表達。③純化步驟及產品自身特性：純化過程中能去除99%以上的HCP，但仍有殘留HCP保留在產品中，這些殘留HCP可能與產品結合，隨產品一同完成純化。

宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術均有很高要求的整體流程。北京工藝特異型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備

湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發，如期交付率達到100%。江蘇漢遜酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒

操作規范是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的關鍵因素之一。一方面，實驗人員的專業能力與實操經驗會影響檢測結果的準確性，熟練人員可準確完成樣品處理、試劑配制及儀器操作，降低人為誤差。另一方面，科學的HCP檢測方法在開發與應用階段，需納入操作的合理變動區間（即耐用性）并配套質控措施，從流程層面較大程度規避人為誤差對結果的干擾。此外，嚴格遵照標準操作流程（SOP）是保障檢測結果可靠性的關鍵，操作步驟不規范易造成結果重復性不佳或誤差擴大。目前，湖州申科已正式推出全自動HCP ELISA檢測系統，可完成樣品制備、孵育、洗板到數據采集的全流程操作，搭配實驗室信息管理系統（LIMS），能實現“輸入即輸出”，降低流程誤差。

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