江蘇ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
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發布時間：2025-09-23
湖州申科生物在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備扎實的技術積累，已搭建起高質量、全流程的自主開發平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發的關鍵環節：①抗原表征與制備：依托合規平臺具備 HCP Reference/Antigen 制備能力，借助 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫過程，產出高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發與驗證：依靠成熟技術經驗開發高靈敏度、高穩定性的檢測體系，并嚴格遵循 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，大幅降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發的 HCP ELISA 試劑盒已服務國內外 200 余家生物醫藥企業，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發、質量控制及 IND/BLA 等法規申報，提供符合監管標準的定制化檢測方案。
工藝特異型試劑盒針對特定生產流程，準確監控HCP殘留，適配工藝變動。江蘇ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的分析方法里，ELISA法應用較多，也是QC日常放行檢測的主要方式。該方法操作相對簡便、檢測精度較好，便于設定控制范圍與制定技術規范，適用于產品開發及過程控制；不過，ELISA檢測依賴抗原與抗體的特異性結合，因此以生物制品中HCP為免疫原制備的抗體質量，對檢測結果影響極大。無論是市售ELISA試劑盒，還是實驗室自制的多克隆抗體，若抗體的特異性與適用性不足，都可能導致HCP漏檢，進而給生物制品質量安全埋下隱患。另外，ELISA檢測HCP時采用多克隆抗體，無法針對性反映高風險HCP殘留蛋白的實際存在狀況。
江蘇ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略湖州申科可根據客戶要求，快速定制符合用戶生產工藝的HCP商業化檢測試劑盒，滿足用戶快速替換的檢測需求。
影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結果的因素之一是樣品質量。HCP檢測貫穿生物制品生產的全過程，涉及收獲、純化、制備等多個步驟。在不同樣品基質下，HCP檢測可能存在巨大差異。例如，對于含有佐劑的疫苗，由于佐劑的干擾，難以在成品中對HCP項目進行檢測，因此一般在吸附工藝之前的原液階段進行檢測。此外樣品的收集、處理和保存方式對檢測結果至關重要。不正確的處理可能導致蛋白降解或變性，從而影響檢測結果。例如，若采用歷史批樣品作為內部質控品，應結合其穩定性數據合理制定保存條件及保存期限，以保證檢測方法的準確性和穩定性。
湖州申科生物依據不同宿主的實際生產工藝，借助高質量免疫原與HCP多抗的標準化制備流程，制備出高效價、高覆蓋率的抗體，進而開發出SHENTEK®HCP檢測試劑盒：適配大腸桿菌表達菌（BL21）生產工藝及克隆菌堿裂法提取質粒工藝，以及適配CHO、MDCK、HEK293、Sf9、VERO、畢赤酵母等不同宿主，可用于中間品、原液及終產品的HCP定量監測。為保障ELISA法對HCP定量檢測的準確性，需對HCP抗體覆蓋率開展驗證。湖州申科的抗體覆蓋率平臺，采用2D Clean-up試劑盒去除蛋白樣品中的干擾物（如洗滌劑、鹽、脂質、酚類、核酸等離子污染物），同時設置2D質控標準品實施嚴格質控，并以陰性抗體作為對照開展平行試驗，以此提升結果準確度。
湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測產品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細胞基因治療領域的頭部企業。
LC-MS/MS 作為一種成熟可靠的蛋白質組分析技術，憑借其超高的分辨率與準確度在生物分析領域占據重要地位。該技術不僅能實現對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）的定性檢測，還可通過建立專屬蛋白質譜庫準確鑒定 HCP 的具體種類，為深入解析殘留蛋白組成提供關鍵支撐。不過，其應用過程中面臨的關鍵挑戰在于，如何優化 LC-MS 方法以滿足 GMP 規范中對產品放行檢測的嚴格要求。在質譜檢測環節，通過引入表征清晰的內標與外標蛋白，能夠準確分析 HCPs 的整體組成，并有效鑒別其中具有潛在風險的高風險蛋白。這一技術手段不僅為開發產品專屬的 HCP ELISA 檢測方法提供有力數據支持，還能助力工藝優化升級，加速推動生物制品從研發到獲批上市的全流程進程。
平臺型試劑盒適用于相近工藝產品線，可適用監測不同產品 HCP 水平。上海定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測性能驗證工藝特異型、平臺型、通用型HCP檢測試劑盒各有特點，滿足不同需求。江蘇ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
大腸桿菌具有遺傳性狀清晰，易于培養和控制，表達水平高，成本低，周期短等特點，是優先的經濟實惠的蛋白表達系統，K-12系列和B系列菌株是工業規模上常用于生物工程的E.coli細菌株。K-12菌種、所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大量生產質粒DNA并進一步制備細胞基因治療產品和病毒載體類疫苗。源于B系的菌株，如BL21，更適用于高效轉染表達載體和常規蛋白的表達，如：病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產品。湖州申科生物針對這兩種菌株的特點，分別開發了E.coli表達菌HCP殘留檢測試劑盒和E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。
江蘇ELISA法宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
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