若宿主細胞殘留 DNA 檢測擴增效率未達標，建議分階排查。第一步查數(shù)據(jù)：調取標曲擴增圖，核對是否呈標準 S 型、整體熒光值是否過低、復孔信號是否重疊、通道選擇是否恰當、是否存在離群孔及程序參數(shù)是否準確。第二步查耗材設備：驗證 EP 管是否無菌低吸附，移液器與 PCR 儀是否在校驗期內(nèi)，儀器與耗材規(guī)格是否匹配。第三步查人員試劑：對比是否只有個別操作者結果異常，確認試劑儲存溫度及凍融次數(shù)是否合規(guī)，并定位異常是否自某時點集中爆發(fā)。完成三輪篩查后，細審操作：梯度稀釋是否充分渦旋且時長足夠，吸液前是否預潤吸頭，移液速度是否一致，MIX 是否適度顛倒或短時渦旋，上機前是否再次離心混勻，分析時基線區(qū)間與閾值設定是否得當，ROX 修正步驟是否執(zhí)行到位。rHCDpurify?前處理系統(tǒng)符合21CFR Part11要求,保證數(shù)據(jù)完整性和可追蹤性。湖北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK^®PG13殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中PG13宿主細胞DNA進行定量檢測分析。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現(xiàn)對樣品中PG13殘留DNA的定量檢測，具備檢測快速、專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點，檢測限可達到fg級別。試劑盒內(nèi)配套有PG13 DNA定量參考品，且需與SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的PG13殘留DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對PG13細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品，已溯源至國家標準品。

SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒凍融 5 次，性能不受影響。湖北Vero宿主細胞殘留DNA檢測常用知識