北京重組蛋白內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒

來源：發(fā)布時間：2025-10-08

實驗數(shù)據(jù)充分證明，內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑的檢測結(jié)果具有高度等效性，可實現(xiàn)方法無縫切換。對細(xì)胞培養(yǎng)輔料、凍干甲型肝炎疫苗、單抗 A/B 等 8 類代表性樣品的平行檢測顯示，rCR 的檢測平均值為 0.001-0.026EU/mL，天然鱟試劑為 0.002-0.034EU/mL，兩者偏差≤0.003EU/mL。加標(biāo)回收率方面，rCR 為 70%-175.4%，天然鱟試劑為 82.2%-156.6%，均處于 50%-200% 的合格范圍。批內(nèi)精密度上，rCR 的 CV 值為 0.524%-14.716%，天然鱟試劑為 0.908%-12.348%，均滿足法規(guī)對精密度的要求。這種等效性確保了實驗室在切換至重組試劑時，歷史數(shù)據(jù)和工藝控制標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性，降低方法轉(zhuǎn)換風(fēng)險。

“低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測假陰性，對患者用藥安全構(gòu)成潛在隱患。北京重組蛋白內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒

低內(nèi)毒素回收（LER）的主要形成機(jī)制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內(nèi)毒素檢測結(jié)果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結(jié)構(gòu)，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結(jié)構(gòu)），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測態(tài)” 轉(zhuǎn)為 “不可檢測態(tài)”，導(dǎo)致鱟試劑中的 C 因子無法與內(nèi)毒素結(jié)合，內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關(guān)，給常規(guī)內(nèi)毒素檢測帶來獨(dú)特挑戰(zhàn)。

北京重組蛋白內(nèi)毒素檢測法規(guī)要求內(nèi)毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。

湖州申科生物動態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。細(xì)菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進(jìn)而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生游離的pNA（對硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據(jù)動態(tài)檢測溶液吸光度變化率對內(nèi)毒素進(jìn)行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，適用于各種實驗室和工業(yè)生產(chǎn)場景，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

在開展內(nèi)毒素檢測時，樣品的 pH 值與二價離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。鱟試劑檢測內(nèi)毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會快速降低酶活性，甚至導(dǎo)致酶徹底失活，進(jìn)而出現(xiàn)內(nèi)毒素檢測假陰性。針對這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準(zhǔn)確調(diào)節(jié)至適宜區(qū)間，為反應(yīng)提供穩(wěn)定環(huán)境。同時，二價離子是反應(yīng)必需的輔助因子：Mg2?是內(nèi)毒素活化鱟試劑的關(guān)鍵，缺乏會直接阻斷反應(yīng)啟動；Ca2?雖參與酶促反應(yīng)，但濃度過高會反向抑制反應(yīng)效率。若樣品中含有肝素鈉、EDTA、檸檬酸鈉等螯合劑，會與二價離子結(jié)合導(dǎo)致其濃度不足，此時可通過內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品降低螯合劑濃度，或添加特定二價離子試劑補(bǔ)充，但需嚴(yán)格控制離子濃度，避免過度增強(qiáng)反應(yīng)引發(fā)誤差，確保內(nèi)毒素檢測能真實反映樣品中的內(nèi)毒素殘留量。

內(nèi)毒素檢測凝膠法實驗需西林瓶等耗材，確保無外源內(nèi)毒素污染檢測。

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質(zhì)控需求，是天然鱟試劑的理想替代。

鱟試劑靈敏度復(fù)核至關(guān)重要，存放半年需重測，避免內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陰性或假陽性。非動物源內(nèi)毒素檢測LER現(xiàn)象

細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品可用于鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗，適配凝膠法與光度法實驗。北京重組蛋白內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒

鱟試驗法（LAL 法）是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的經(jīng)典方法，依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內(nèi)毒素是否超標(biāo)，其優(yōu)勢是操作簡便、成本較低，適用于定性或半定量檢測，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過監(jiān)測反應(yīng)體系濁度變化速率定量內(nèi)毒素，靈敏度高（可達(dá) 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強(qiáng)，適配復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含蛋白質(zhì)的注射液）。三種方法均需嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度（37℃±1℃）和時間，確保結(jié)果可靠性。

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標(biāo)簽：宿主細(xì)胞殘留DNA檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內(nèi)毒素檢測

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