北京熱原檢測合規申報

來源：發布時間：2025-10-07

MAT 法熱原檢測背景值偏高會干擾結果判讀，需從試劑、操作兩方面解決。試劑相關問題中，非特異性活化（如試劑含微量熱原）會導致細胞異常分泌 IL-6，需選用低內毒素的試劑與耗材；檢測試劑添加過多（如抗體濃度過高）會增加非特異性結合，需按說明書稀釋試劑或降低推薦濃度。操作環節問題更多見：孔洗滌不充分會殘留未結合抗體與酶，需按方案完成規定洗滌次數（如 3-5 次），確保洗滌液充分浸潤孔底；洗滌緩沖液污染（如滋生微生物）會引入外源信號，需現配現用緩沖液；加終止液后讀板延遲（超 10 分鐘），會因黃色產物降解導致背景虛高，需加終止液后立即讀板；底物孵育時見光會引發非特異性顯色，需在避光環境下進行 TMB 孵育；孔板底部臟（如殘留指紋、液體痕跡）會影響光吸收，需用無塵紙清潔孔板底部后再讀板。通過以上措施，可有效降低背景值，確保檢測信號的真實性，避免因背景干擾導致熱原濃度誤判。

無論是注射劑、生物制品，還是醫療器械的接觸材料，都能在我們的熱原檢測下，得到準確的“安全認證”。北京熱原檢測合規申報

PyroSHENTEK^®熱原檢測試劑盒依據 ICH Q2 (R2)、《中國藥典》（如通則 9301）及歐洲藥典（EP 2.6.30）要求，完成了線性、范圍、定量限、準確度、精密度、耐用性等全維度性能驗證。線性方面，0.0125-1.0EU/mL范圍內擬合良好，R2≥0.98；準確度通過加標回收實驗驗證，不同樣品基質（如生物制品、化學制藥原料）的回收率均落在 50%-200% 區間；精密度表現優異，批內與批間 CV 均≤15%，且無論是 3 復孔還是 4 復孔檢測均能達標。此外，試劑盒使用中國藥典推薦的 MAT 特定標準品，可直接用于國內外申報，契合全球 “3R 原則” 監管導向—尤其適配《歐洲藥典》刪除家兔法、《美國藥典》鼓勵 MAT 替代等新法規趨勢，為企業應對不同地區的熱原檢測合規要求提供有力支持。

上海合規性熱原檢測風險評估憑借深厚的專業積累，湖州申科生物為行業提供可靠的熱原檢測解決方案。

傳統熱原檢測方法的局限性十分明顯：鱟試驗法只能特異性識別細菌內毒素，對非內毒素熱原完全無響應；家兔熱原試驗雖能篩查全類型熱原，但靈敏度低（檢測限≥5EU/kg），無法檢出微量非內毒素熱原，且無法區分熱原類型，難以追溯污染源頭；單核細胞活化反應測定（MAT）的出現有效解決了上述難題，其關鍵優勢在于：基于人源單核細胞的免疫應答機制，可同時識別所有具備生物活性的熱原（包括內毒素與非內毒素），且檢測靈敏度高（對病毒熱原檢測限低至pg級）；檢測周期短（24-48小時），可滿足產品快速放行需求；能通過細胞因子濃度定量評估熱原活性，避免“無活性熱原”的誤判。

單核細胞活化反應測定（MAT）是近年來熱原檢測領域的突破性技術，其原理基于人體免疫系統對熱原的天然應答機制：人源單核細胞（如 THP-1 細胞系或新鮮人全血單核細胞）在熱原刺激下，會活化胞內炎癥信號通路，釋放 IL-6、TNF-α 等促炎細胞因子，通過 ELISA 檢測細胞因子的濃度，即可間接反映樣品中熱原的總量與活性。與傳統檢測方法相比，MAT 法具備三大不可替代的優勢：一是廣譜性，可同時檢測細菌內毒素、病毒、真菌毒素、支原體等所有類型熱原，填補了鱟試驗法只能檢測內毒素的 “非內毒素熱原盲區”，尤其適用于疫苗、基因治療產品等易受多種熱原污染的高風險產品；二是人源相關性，采用與人體同源的細胞模型，檢測結果更貼近臨床實際熱原反應，避免家兔試驗中動物種屬差異導致的誤判；三是高靈敏度，對細菌內毒素的檢測限可達 0.0125EU/mL，對非內毒素熱原（如酵母多糖、腺病毒）的檢測限低至 ng/pg 級，滿足低限值產品的質控需求。

家兔法熱原試驗雖能篩查所有類別熱原，卻因周期長、成本高、靈敏度低而逐步被體外方法取代。

湖州申科生物熱原檢測試劑盒（MAT 法，貨號 1502100）包含完整的檢測體系，組分按功能可分為細胞培養類、ELISA 檢測類與輔助類，且儲存條件明確。細胞培養類組分包括：2-8℃儲存的培養液（25mL×2 瓶）、96 孔細胞孵育板，-18℃儲存的培養液添加劑（1.5mL×1 管）、細菌內毒素工作標準品，以及需液氮保存的 MAT 細胞（2 支），確保細胞活性與穩定性。ELISA 檢測類組分涵蓋：2-8℃儲存的生物素偶聯抗 IL-6 抗體（200×，60μL）、鏈霉親和素 HRP 復合物（100×，140μL）、TMB 顯色液（12mL）、終止液（6mL），以及抗 IL-6 預包被酶標板（8 孔 ×12 條），無需額外制備抗體，即開即用。輔助類組分包括細菌內毒素檢查用水（8mL×1 管）、稀釋液（25mL）、濃縮緩沖液（10×，25mL×2 瓶）與封板膜，滿足從樣品稀釋到檢測終止的全流程需求。各組分儲存條件嚴格區分，避免因儲存不當導致性能下降，保障檢測結果可靠。

MAT 熱原檢測中細胞活性影響巨大，活率需達一定標準保證檢測效果。北京熱原檢測商業化試劑盒

MAT熱原檢測通過熱原活化單核細胞釋放促炎細胞因子，再經ELISA定量 IL-6判斷供試品是否合格。北京熱原檢測合規申報

MAT法（單核細胞活化反應測定）熱原檢測基于人體免疫反應機制設計，原理是：內毒素（革蘭氏陰性菌來源）與非內毒素熱原（革蘭氏陽性菌、霉菌、病毒等來源）進入人體后，會活化單核細胞或單核細胞系，使其釋放 IL-6、IL-1、IL-1β、TNF-α 等促炎細胞因子。檢測時將供試品與單核細胞 / 單核細胞系共孵育，再通過 ELISA 定量檢測釋放的 IL-6 含量，結合內毒素標準品繪制的標曲，即可判斷供試品中熱原含量是否符合規定，實現內毒素與非內毒素熱原的全覆蓋檢測。

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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