北京血液制品內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）

來源：發布時間：2025-10-06

內毒素檢測鱟試劑的反應受pH的干擾。在進行檢測時，要調節被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內)。用于調節pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內毒素并且無干擾因素。調節pH試劑（酸或堿）的添加量，不應該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數計算進去。

重組級聯試劑（rCR）適用于細胞培養輔料、單抗、凍干疫苗等樣本，內毒素檢測適用范圍廣。北京血液制品內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）

樣品中的高滲透性成分（如高濃度鹽、糖）會通過改變反應體系滲透壓，抑制鱟試劑反應，影響內毒素檢測結果。例如，濃度為 70% 的葡萄糖溶液、高濃度氯化鈉溶液等，會形成高滲透壓環境，導致鱟試劑中的蛋白質脫水變性，喪失酶活性，進而使內毒素無法被正常檢測，出現假陰性。這類高滲透性基質的干擾機制明確 —— 通過破壞蛋白質結構影響酶促反應，且干擾程度與濃度正相關。為消除這類干擾，解決方案是使用內毒素檢查用水稀釋樣品：根據樣品滲透性高低，逐步稀釋至適宜濃度（通常需稀釋至滲透壓與生理鹽水接近），降低對蛋白質的脫水作用，恢復鱟試劑中酶的活性。稀釋過程中需注意，稀釋倍數需在方法驗證確定的 “無干擾稀釋范圍” 內，避免因過度稀釋導致內毒素濃度低于檢測限，確保內毒素檢測既能規避高滲透性抑制，又能準確捕捉微量內毒素。

上海細菌內毒素檢測技術升級“低內毒素回收（LER）”可能導致內毒素檢測假陰性，對患者用藥安全構成潛在隱患。

在內毒素檢測的技術體系中，凝膠法與動態顯色法基于不同原理與特性，形成互補應用格局。凝膠法依托鱟試劑與內毒素的凝集反應，實現定性或半定量檢測，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應；檢測結果依賴肉眼觀察（180° 倒轉判讀凝膠形成），數據需手工記錄，配套內毒素凝膠法測定儀（恒溫儀）即可開展，雖自動化程度有限，但操作簡潔，適用于生產環節的快速初篩。與之相比，動態顯色法通過監測反應混合物吸光度或透光率的變化（如達預設檢測值的反應時間、信號增速）實現定量檢測，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應時長雖略長，卻可借助酶標儀或全自動內毒素檢測分析儀完成全流程自動化操作—軟件實時采集數據，契合藥品生產質量管理規范（GMP）對數據追溯與精度的要求。二者各有側重：凝膠法以 “快速定性” 服務基礎防控，動態顯色法憑 “準確定量 + 自動化” 支撐嚴苛質控，共同為內毒素檢測提供靈活適配的技術路徑。

隨著生物制藥行業的快速發展，注射用藥劑、疫苗等制劑及植入性醫療器械的生產需求激增，直接推動了內毒素檢測試劑的市場需求。然而，傳統內毒素檢測嚴重依賴天然鱟試劑，而全球鱟資源正面臨衰減危機。2021 年 2 月，我國國家林業和草原局、農業農村部聯合公告將鱟科動物列為國家二級保護動物，嚴格限制捕撈配額，導致天然鱟試劑價格持續上漲，甚至出現關鍵檢測環節的供應短缺問題。在此背景下，湖州申科研發的重組級聯試劑（rCR）通過基因工程技術實現無動物源性生產，徹底擺脫對鱟血資源的依賴。該試劑支持 “減少、替代、優化” 的 3R 動物保護原則，不僅解決了資源受限的行業痛點，還能保障長期穩定供應，為內毒素檢測領域的可持續發展提供了理想解決方案。

細菌內毒素檢查用水需符合滅菌注射用水標準，內毒素含量有明確限值且無干擾。

在開展內毒素檢測時，樣品的 pH 值與二價離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應的關鍵因素，直接關系檢測結果的準確性。鱟試劑檢測內毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級聯放大反應，該反應的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會快速降低酶活性，甚至導致酶徹底失活，進而出現內毒素檢測假陰性。針對這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準確調節至適宜區間，為反應提供穩定環境。同時，二價離子是反應必需的輔助因子：Mg2?是內毒素活化鱟試劑的關鍵，缺乏會直接阻斷反應啟動；Ca2?雖參與酶促反應，但濃度過高會反向抑制反應效率。若樣品中含有肝素鈉、EDTA、檸檬酸鈉等螯合劑，會與二價離子結合導致其濃度不足，此時可通過內毒素檢查用水稀釋樣品降低螯合劑濃度，或添加特定二價離子試劑補充，但需嚴格控制離子濃度，避免過度增強反應引發誤差，確保內毒素檢測能真實反映樣品中的內毒素殘留量。

內毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內毒素含量被低估，影響檢測。北京細菌內毒素檢測結果判定

70% 葡萄糖等高滲溶液會使鱟試劑蛋白變性，檢測前需用檢查用水稀釋樣本。北京血液制品內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發人體發熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫療器械、制藥用水等領域，細菌內毒素檢測是保障產品安全性的關鍵質控環節。其檢測原理基于內毒素與特定試劑的特異性反應：內毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯反應，通過C因子通路觸發酶促反應，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現定量或定性分析。目前，各國藥典均將內毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應用中的熱原風險。

北京血液制品內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測

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