動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)控開發(fā)的內(nèi)毒素檢測(cè)工具，兼具準(zhǔn)確性和便利性。該試劑靈敏度達(dá) 0.005-5EU/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線 R2≥0.990，可準(zhǔn)確定量?jī)?nèi)毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計(jì)包含內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水、主試劑復(fù)溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無需額外采購輔料，開箱即可使用，減少耗材浪費(fèi)。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長(zhǎng)期檢測(cè)數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對(duì)蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標(biāo)回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標(biāo)儀，支持 405nm 動(dòng)態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動(dòng)記錄追溯，符合 GMP 數(shù)據(jù)完整性要求。

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場(chǎng)景。抗干擾能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡(jiǎn)潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測(cè)一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進(jìn)入人體，對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴(yán)苛（通常≤0.5 EU/mg 或更低），檢測(cè)面臨基質(zhì)復(fù)雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強(qiáng) LAL 反應(yīng)，需通過預(yù)處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復(fù)反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進(jìn)行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細(xì)胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測(cè)，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對(duì) “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。

隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，注射用藥劑、疫苗等制劑及植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)需求激增，直接推動(dòng)了內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的市場(chǎng)需求。然而，傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測(cè)嚴(yán)重依賴天然鱟試劑，而全球鱟資源正面臨衰減危機(jī)。2021 年 2 月，我國(guó)國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合公告將鱟科動(dòng)物列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，嚴(yán)格限制捕撈配額，導(dǎo)致天然鱟試劑價(jià)格持續(xù)上漲，甚至出現(xiàn)關(guān)鍵檢測(cè)環(huán)節(jié)的供應(yīng)短缺問題。在此背景下，湖州申科研發(fā)的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）通過基因工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)無動(dòng)物源性生產(chǎn)，徹底擺脫對(duì)鱟血資源的依賴。該試劑支持 “減少、替代、優(yōu)化” 的 3R 動(dòng)物保護(hù)原則，不僅解決了資源受限的行業(yè)痛點(diǎn)，還能保障長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，為內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展提供了理想解決方案。

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測(cè)難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預(yù)處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測(cè)方法（如動(dòng)態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測(cè)過程中需嚴(yán)格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。

SHENTEK®重組級(jí)聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測(cè)高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求。抗干擾性強(qiáng)，與天然鱟具有相同反應(yīng)機(jī)制，檢測(cè)結(jié)果等效，適配復(fù)雜樣本場(chǎng)景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL ，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測(cè)，提升檢測(cè)效率。兼容性佳，能兼容動(dòng)態(tài)顯色法的酶標(biāo)儀，無需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無動(dòng)物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。且通過重組表達(dá)生產(chǎn)，批次差異小，重復(fù)性好，穩(wěn)定性高，為生物制品、制藥等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)提供可靠、可持續(xù)的工具，助力企業(yè)把控質(zhì)量，契合綠色環(huán)保與高效檢測(cè)的雙重需求，在保障檢測(cè)準(zhǔn)確性與合規(guī)性的同時(shí)，推動(dòng)行業(yè)向更環(huán)保、更高效方向發(fā)展。