江蘇合規性內毒素檢測技術服務

來源：發布時間：2025-09-30

湖州申科生物重組級聯試劑（rCR）采用基因工程技術合成，完全模擬了天然鱟試劑中的酶促級聯放大反應。重組鱟試劑反應體系中包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原。當供試品中存在內毒素，重組C因子識別內毒素后活化，會依次級聯活化下游重組B因子和重組凝固酶原。凝固酶原轉化為具有生物活性的凝固酶后，識別并催化下游帶顯色基團的底物產生顯色反應。顯色反應的強度和內毒素濃度成正相關，從而定量檢測內毒素。本產品用于定量測定人用和動物用注射藥物、生物制品及醫療器械等樣品中的細菌內毒素的含量。

內毒素檢測需關注制劑成分，螯合劑和表面活性劑可能誘發“低內毒素回收（LER）”。江蘇合規性內毒素檢測技術服務

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內毒素測試”納入（USP-NF），該標準定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標志著細菌內毒素檢測領域從此正式邁入非動物源試劑的嶄新發展階段，更契合了全球生命科學領域遵循的3R原則（即通過非動物源技術替代動物實驗、減少實驗動物使用量、優化實驗流程以降低動物痛苦）。此前傳統細菌內毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕危“活化石”，其資源保護與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯試劑（rCR）憑借技術創新成功替代傳統鱟血，在有效守護藍血鱟的生態未來、緩解資源依賴困境的同時，也為藥品生產中的內毒素質量控制和用藥安全保障，提供了更先進、更穩定且具備長期可持續性的解決方案。

上海化學制藥內毒素檢測合規申報繪制內毒素標準曲線時，起始濃度需統一為 1000EU/mL，避免稀釋誤差。

SHENTEK®動態顯色法鱟試劑具備多重優勢，為內毒素檢測提供解決方案。在法規遵循上，嚴格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規性，適配全球藥品監管場景。抗干擾能力突出，試劑中預先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應，應對復雜基質樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL，可準確捕捉低濃度內毒素殘留，滿足高風險藥品（如基因治療產品、血液制品）嚴苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標儀，無需因設備更換調整試劑，降低實驗室設備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實驗步驟簡潔，新手也易上手操作。穩定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動，保障批次間檢測一致性。適用領域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學藥品及透析液等大多數樣本，從研發到生產全流程，為藥品、醫療器械等行業內毒素檢測筑牢質量防線，助力企業高效把控產品安全。

隨著生物制藥行業的快速發展，注射用藥劑、疫苗等制劑及植入性醫療器械的生產需求激增，直接推動了內毒素檢測試劑的市場需求。然而，傳統內毒素檢測嚴重依賴天然鱟試劑，而全球鱟資源正面臨衰減危機。2021 年 2 月，我國國家林業和草原局、農業農村部聯合公告將鱟科動物列為國家二級保護動物，嚴格限制捕撈配額，導致天然鱟試劑價格持續上漲，甚至出現關鍵檢測環節的供應短缺問題。在此背景下，湖州申科研發的重組級聯試劑（rCR）通過基因工程技術實現無動物源性生產，徹底擺脫對鱟血資源的依賴。該試劑支持 “減少、替代、優化” 的 3R 動物保護原則，不僅解決了資源受限的行業痛點，還能保障長期穩定供應，為內毒素檢測領域的可持續發展提供了理想解決方案。

細菌內毒素檢查有凝膠法和光度測定法，結果有爭議時，除規定外以凝膠限度試驗為準。

隨著動物保護理念和法規要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內毒素活化后切割熒光底物產生游離熒光基團，通過檢測熒光信號可以反應活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內毒素的含量。與傳統 LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應特異性更強。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風險產品檢測，在保證檢測準確性的同時，符合動物福利和可持續發展要求。

外源性熱原含細菌內毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單核細胞活化反應檢查法可檢出全部熱原。北京抗體藥物內毒素檢測抗干擾方案

內毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。江蘇合規性內毒素檢測技術服務

內毒素檢測鱟試劑的反應受pH的干擾。在進行檢測時，要調節被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內)。用于調節pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內毒素并且無干擾因素。調節pH試劑（酸或堿）的添加量，不應該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數計算進去。

江蘇合規性內毒素檢測技術服務

標簽：內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

上一篇 原料藥內毒素檢測低內毒素回收

下一篇： 吉林醫療器械熱原檢測

国产特黄级aaaaa片免,欧美野外疯狂做受xxxx高潮,欧美噜噜久久久xxx,17c.com偷拍人妻出轨

江蘇合規性內毒素檢測技術服務

可能感興趣的產品:

可能感興趣的廠家:

可能感興趣的關鍵詞: