江蘇醫療器械內毒素檢測抗干擾方案

來源：發布時間：2025-09-28

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規性和實用性，成為實驗室內毒素定量檢測的優先選擇。該產品嚴格符合 USP、EP、中國藥典標準，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規格，適配不同樣品的限值要求。設計上采用大瓶裝量（10 反應 / 支），減少瓶間差異和頻繁開瓶導致的污染風險，降低單位測試成本。針對血源制品、中藥注射劑等復雜基質樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應，減少假陽性結果。包裝選用易開啟西林瓶，避免操作時玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫院的臨床使用經驗和穩定的性能表現，該產品更適合血源制品及復雜基質。

凝膠法鱟試劑通過觀察凝膠形成定性內毒素，操作簡便，適合醫療器械內毒素檢測初篩。江蘇醫療器械內毒素檢測抗干擾方案

《中國藥典》對內毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質量的細菌內毒素檢測產品，旨在為實驗室和工廠生產提供準確、快速的檢測方案，產品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯試劑（rCR）、無熱原吸頭、內毒素檢查用水、自動化設備、內毒素工作標準品、內毒素指示劑等多種產品，滿足不同場景下的需求，同時可為復雜樣品基質的內毒素檢測提供解決方案。

北京抗體藥物內毒素檢測技術服務塑料器皿對內毒素吸附力強，制備內毒素工作標準品（CSE）稀釋液建議用硼硅酸鹽玻璃管。

實驗數據充分證明，內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）與天然鱟試劑的檢測結果具有高度等效性，可實現方法無縫切換。對細胞培養輔料、凍干甲型肝炎疫苗、單抗 A/B 等 8 類代表性樣品的平行檢測顯示，rCR 的檢測平均值為 0.001-0.026EU/mL，天然鱟試劑為 0.002-0.034EU/mL，兩者偏差≤0.003EU/mL。加標回收率方面，rCR 為 70%-175.4%，天然鱟試劑為 82.2%-156.6%，均處于 50%-200% 的合格范圍。批內精密度上，rCR 的 CV 值為 0.524%-14.716%，天然鱟試劑為 0.908%-12.348%，均滿足法規對精密度的要求。這種等效性確保了實驗室在切換至重組試劑時，歷史數據和工藝控制標準的連續性，降低方法轉換風險。

檢測細菌內毒素的堂試劑方法，是一個生物反應過程，受到很多因素的干擾。在一個供試品的檢測方法固定下來之前，為了得到準確的結果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關系。供試品中的成分往往非常復雜，而且會干擾試驗檢測系統的功能。很多干擾的機理，并不是非常清楚。但是業界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達功能，則被認為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內毒素標準品）供試品因素（pH值、溫度、離子強度、濃度、水溶性、黏度、可發生鱟試劑反應的非內毒素雜質）和實驗因素（試驗器皿、細菌內毒素檢查用水、鱟試劑抗干擾能力）等。

70% 葡萄糖等高滲溶液會使鱟試劑蛋白變性，檢測前需用檢查用水稀釋樣本。

低內毒素回收（LER）的主要形成機制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協同作用，直接影響內毒素檢測結果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結構，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結構），改變 LPS 的超分子形態。LPS 從 “可檢測態” 轉為 “不可檢測態”，導致鱟試劑中的 C 因子無法與內毒素結合，內毒素檢測出現假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關，給常規內毒素檢測帶來獨特挑戰。

內毒素干擾試驗回收率需在 50%-200%，驗證樣品基質不影響內毒素檢出。疫苗內毒素檢測結果判定

表面活性劑會改變內毒素活性，用重組級聯試劑檢測前需稀釋樣本，消除其對反應的干擾。江蘇醫療器械內毒素檢測抗干擾方案

鱟試驗法（LAL 法）是細菌內毒素檢測的經典方法，依據反應監測方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內毒素是否超標，其優勢是操作簡便、成本較低，適用于定性或半定量檢測，如醫療器械初篩；濁度法通過監測反應體系濁度變化速率定量內毒素，靈敏度高（可達 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強，適配復雜基質樣品（如含蛋白質的注射液）。三種方法均需嚴格控制反應溫度（37℃±1℃）和時間，確保結果可靠性。

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標簽：宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測

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