湖南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源：發布時間：2025-09-28

宿主細胞殘留DNA的潛在風險中，傳播性是其中一項。該風險源于殘留DNA可能攜帶帶有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列，這類序列主要有兩大來源：1）整合到宿主基因組中的DNA病毒序列，或是染色體外的游離病毒DNA（例如部分皰疹病毒）；2）整合入宿主基因組的反轉錄病毒前病毒DNA。研究顯示，這類病毒DNA在適宜條件下，無論處于體外培養系統還是體內環境，都能侵入宿主細胞，或觸發后續病毒生命周期環節（包括復制），存在引發病毒相關疾病的潛在威脅（盡管風險概率隨生產工藝控制而明顯降低）。

湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內外藥品注冊申報。湖南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，配備抗干擾熱啟動酶與預混型反應體系，操作簡便高效且能耐受干擾；同時搭載dUTP/UNG防污染系統，不僅性能可靠、特異性強、靈敏度高，定量限還可達到fg級別。該試劑盒已完成全面性能驗證，涵蓋線性范圍、準確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標符合藥典標準。此外，用戶可選購內部陽性質控IPC（報告基團為VIC）搭配使用。產品依據ISO13485體系標準化生產，可提供性能驗證報告，目前已成功應用于國內外藥品注冊申報工作。

四川Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題宿主細胞殘留DNA檢測是生物制品安全性控制的關鍵指標。

SHENTEK^®BHK殘留DNA檢測試劑盒，可對各類生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細胞DNA進行定量檢測。該試劑盒基于PCR熒光探針法原理，實現對樣品中BHK殘留DNA的定量分析，具備檢測快速、專一性強、性能穩定可靠的特點，檢測限可達到fg級別，且試劑盒內配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用，方可準確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的兼容性，能明顯提升對BHK細胞微量DNA殘留的回收率及定量準確度。

宿主細胞殘留DNA的關鍵轉化潛能，主要來自其可能攜帶的活性顯性轉化基因（如myc、經特定修飾的ras）。這類基因具備顯性遺傳特征，其表達產物可直接使正常細胞獲得額外功能，推動細胞轉化并呈現異常生長特征——這一點已通過大量嚴謹的動物模型實驗得到證實。與這種直接的強力作用相比，殘留DNA片段通過插入宿主基因組位點誘發特定的關鍵基因（如影響細胞周期的關鍵控制點或關鍵生長調控基因）失活或過度處于活性狀態的機制，發生的頻率被認為相對較低。具體來看，要在某個特定關鍵位置發生整合，進而抑制關鍵的生長負調控基因或異常活化促生長關鍵基因，其發生概率與整體頻率也存在較大限制。

各國對生物制品宿主細胞殘留 DNA 含量限度控制嚴格。

SHENTEK^®MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MRC-5 宿主細胞 DNA 進行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理，實現對樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量分析，具備檢測速度快、專一性突出、性能穩定可靠的優勢，檢測限可達到 fg 級別，且試劑盒內配備 MRC-5 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK^® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，準確完成樣品中 MRC-5 殘留 DNA 的定量檢測。整個分析系統通過優化前處理與檢測步驟的適配性，提升 MRC-5 細胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準確度。

單克隆抗體與重組蛋白藥物領域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。上海宿主細胞殘留DNA檢測方案

湖州申科生物一站式宿主細胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產品檢測驗證。湖南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

宿主細胞殘留DNA的潛在風險中，免疫原性是重要一項。特定濃度下，各類DNA均有可能引發免疫反應，而原核生物的基因組DNA因富含CpG基序與非甲基化序列，免疫原性更強。其中，CpG可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如B細胞、巨噬細胞及樹突狀細胞，簡稱DCs細胞）表面的模式識別受體結合，觸發細胞內信號通路，推動這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素-6等）。若重組蛋白藥物中存在這類殘留DNA，會持續觸發機體免疫系統，明顯提升藥物在體內引發免疫原性的風險，可能造成藥物療效下降、引發過敏反應等不良情況，進而影響藥物的安全性與有效性。故而在生物制藥生產過程中，嚴格把控宿主細胞殘留DNA的水平極為關鍵。

湖南CHO宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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