廣東E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發(fā)布時(shí)間：2025-09-02

宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的關(guān)鍵工藝相關(guān)雜質(zhì)之一，可導(dǎo)致患者不良的免疫反應(yīng)、超敏反應(yīng)，另外也存在導(dǎo)致產(chǎn)品蛋白的降解等問題，影響產(chǎn)品的安全性和有效性，是一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。HCPs殘留檢測應(yīng)用常用的方法是ELISA法，操作簡單、靈敏度高，通量較高，是HCPs殘留檢測的日常放行檢方法，各國藥典規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法進(jìn)行HCPs殘留檢測。然而，ELISA 方法檢測HCP殘留仍面臨諸多挑戰(zhàn)。在實(shí)際的工藝生產(chǎn)過程中，宿主來源、生產(chǎn)工藝、純化方式、生產(chǎn)規(guī)模等因素均可能對HCPs的種類及復(fù)雜性產(chǎn)生影響。

不同技術(shù)平臺獲得的抗體覆蓋率水平不一樣，一般覆蓋率水平從高到低依次IMBS-MS>IMBS-2D>2D-Western Blot。廣東E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

廣東E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測,宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

美國藥典USP通則<1132.1> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry（質(zhì)譜法測定生物藥中殘留宿主細(xì)胞蛋白）主要介紹了LC-MS技術(shù)在宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測中的應(yīng)用，從樣品制備、質(zhì)譜測試條件的建立、數(shù)據(jù)的分析、質(zhì)譜方法驗(yàn)證等多個(gè)方面，詳細(xì)闡述了質(zhì)譜技術(shù)在HCPs中應(yīng)用的優(yōu)勢與注意事項(xiàng)。作為一種先進(jìn)的分析技術(shù)平臺，質(zhì)譜技術(shù)在HCPs分析中的應(yīng)用，以及與ELISA方法和其他分析方法結(jié)合使用，有助于生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中更好地理解和建立HCPs的檢測方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

北京通用型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗(yàn)證SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動(dòng)化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理要求。

中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產(chǎn)中普遍使用的動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。在使用CHO宿主生產(chǎn)過程中，不可避免的會引入宿主細(xì)胞蛋白（HCP）雜質(zhì)，即使較低殘留水平下，HCPs也會存在免疫原性，降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等的風(fēng)險(xiǎn)。因此需對生物制品中殘留的HCP進(jìn)行定量分析，以保證純化工藝的一致性和終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK^®CHO HCP檢測試劑盒實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國產(chǎn)化，采用CHO 細(xì)胞（K1&S）補(bǔ)料分批培養(yǎng)工藝制備HCPs 免疫綿羊，獲得專門的抗體，用于CHO細(xì)胞系表達(dá)的生物制品(單抗，重組蛋白，疫苗等)中宿主細(xì)胞蛋白的殘留檢測。本試劑盒操作步驟少、快速、檢測專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠。

LC-MS/MS 作為一種成熟可靠的蛋白質(zhì)組分析技術(shù)，憑借其超高的分辨率與準(zhǔn)確度在生物分析領(lǐng)域占據(jù)重要地位。該技術(shù)不僅能實(shí)現(xiàn)對低含量宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）的定性檢測，還可通過建立專屬蛋白質(zhì)譜庫準(zhǔn)確鑒定 HCP 的具體種類，為深入解析殘留蛋白組成提供關(guān)鍵支撐。不過，其應(yīng)用過程中面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)在于，如何優(yōu)化 LC-MS 方法以滿足 GMP 規(guī)范中對產(chǎn)品放行檢測的嚴(yán)格要求。在質(zhì)譜檢測環(huán)節(jié)，通過引入表征清晰的內(nèi)標(biāo)與外標(biāo)蛋白，能夠準(zhǔn)確分析 HCPs 的整體組成，并有效鑒別其中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)蛋白。這一技術(shù)手段不僅為開發(fā)產(chǎn)品專屬的 HCP ELISA 檢測方法提供有力數(shù)據(jù)支持，還能助力工藝優(yōu)化升級，加速推動(dòng)生物制品從研發(fā)到獲批上市的全流程進(jìn)程。

在生物制品質(zhì)控領(lǐng)域需要基于產(chǎn)品特性與風(fēng)險(xiǎn)分析，聚焦關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)開發(fā)宿主蛋白殘留檢測方法。

對宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK^®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測分析的準(zhǔn)確性和可靠性。總蛋白檢測差異是 HCP 免疫檢測結(jié)果不同的原因之一。廣東E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

抗體覆蓋率評估屬于定性分析，要求是穩(wěn)定性好，靈敏度高，與ELISA檢測的原理相似，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。廣東E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

湖州申科生物通過自主可控的供應(yīng)鏈體系與嚴(yán)格驗(yàn)證的技術(shù)性能，確保HCP檢測試劑盒的長期穩(wěn)定供應(yīng)與優(yōu)異的分析能力。一方面，公司實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵物料的自研自產(chǎn)：校準(zhǔn)品采用凍干工藝大規(guī)模制備，可穩(wěn)定保存10年以上；抗體通過大動(dòng)物免疫獲得，產(chǎn)量可滿足≥10,000盒試劑盒的生產(chǎn)需求，保障同批次抗體持續(xù)供應(yīng)超過10年；試劑盒經(jīng)多批次驗(yàn)證顯示良好的批內(nèi)與批間一致性。另一方面，所有產(chǎn)品參考ICH Q2（R2）和ICH M10法規(guī)要求完成驗(yàn)證：以E.coli HCP產(chǎn)品為例，其線性范圍（243-1 ng/mL）的R2>0.999，各濃度點(diǎn)回收率偏差≤5%；準(zhǔn)確度達(dá)81.2%-111.6%，中間精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且對多種宿主細(xì)胞（如CHO、HEK293等）的交叉反應(yīng)均低于檢測限。同時(shí)，通過二維電泳（檢出826個(gè)蛋白點(diǎn)）與質(zhì)譜法（鑒定2204個(gè)蛋白點(diǎn)）雙重表征校準(zhǔn)品，并采用IMBS-2D（>70%）與IMBS-MS（84.7%）正交技術(shù)驗(yàn)證抗體覆蓋率，從源頭確保檢測結(jié)果的全面性與可靠性。

廣東E.coli克隆菌宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

標(biāo)簽：熱原檢測內(nèi)毒素檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測宿主細(xì)胞殘留DNA檢測

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