GMP 凈化車間的潔凈服管理需形成完整的 “清洗 - 滅菌 - 發放” 流程。潔凈服需由專人負責，使用后統一收集到洗衣間，按潔凈度等級分開清洗 ——A 級區潔凈服需用注射用水清洗，B、C 級區用純化水，清洗時需使用中性洗滌劑，水溫控制在 40-50℃，避免高溫損壞材質。清洗后的潔凈服需在滅菌柜內進行濕熱滅菌（121℃、30 分鐘），或干熱滅菌（180℃、2 小時），滅菌后需在相應潔凈級別的更衣室內冷卻。發放時需采用無菌傳遞方式，確保潔凈服在使用前不被污染；潔凈服的使用期限需明確，一般每 3 個月更換一次，若出現破損、污染需立即報廢。同時，需定期對潔凈服的性能進行檢測，如過濾效率、抗靜電性和完整性，確保其符合防護要求，檢測記錄需按 GMP 規定保存。定期驗證空調凈化系統的性能，包括風速、風量、壓差、檢漏測試等。雅安三十萬級凈化車間建設

經過嚴格處理、溫濕度穩定的空氣通過布滿HEPA/ULPA過濾器的潔凈天花以層流（垂直或水平）形式均勻送入凈化車間關鍵區域（如光刻區、鍵合區），形成穩定、單向的氣流“活塞效應”，持續將懸浮污染物向下或向回風口方向擠壓排出。回風經過嚴格過濾和處理后，大部分重新進入循環，少量根據新風比要求排出室外并補充經過同等處理的新鮮空氣。整個系統的風量、壓差、溫濕度、潔凈度均需通過分布式傳感器網絡實時監控，數據集成至監控系統（BMS/EMS），確保環境參數始終處于設定范圍內，為微米乃至納米級制造工藝提供無塵保障。江西10000級凈化車間裝修潔凈室內的門把手、開關等頻繁接觸點需增加清潔消毒頻次。

物料（原輔料、包裝材料、設備、工具等）是潛在的污染載體，其進入凈化車間必須遵循嚴格的凈化程序。通常需在物料緩沖間或通過具有自凈功能的傳遞窗（雙門互鎖，帶紫外燈或高效過濾送風）進行。外包裝需在進入前在拆包間去除，內包裝表面需清潔消毒。進入高潔凈區的物料可能還需進行滅菌處理（如濕熱滅菌、干熱滅菌、VHP滅菌等）。車間內部的清潔消毒是維持環境潔凈度的日常關鍵工作。需制定詳細、經過驗證的清潔消毒規程（SOP），明確清潔消毒的區域、頻率、方法、使用的清潔劑/消毒劑（通常需輪換使用不同作用機制的消毒劑以防微生物產生耐受性）、清潔工具（不共用、不脫落纖維、易清潔消毒）以及清潔效果的確認方法（如表面微生物監測）。清潔消毒記錄必須完整可追溯。

在GMP凈化車間內運行的設備，其選型、安裝和維護有特殊要求。設備選型應優先考慮設計易于清潔消毒（如表面光滑、無死角、可拆卸）、不產塵（如使用無油空氣壓縮機）、運行平穩低噪、材質兼容（如316L不銹鋼）的設備。設備安裝必須遵循預定的布局，避免阻礙氣流或造成清潔死角，與地面、墻壁的連接處需密封。設備的基礎安裝（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）是GMP驗證的關鍵環節，確保其在預期環境下能穩定運行并滿足工藝要求。日常維護保養需制定計劃性維護（PM）計劃，包括定期潤滑、校準、更換易損件、清潔消毒及性能檢查。維護工作本身也需在受控狀態下進行，使用潔凈的工具和材料，完成后需清潔現場并進行環境監測確認。所有維護活動應有詳細記錄。工藝用水（如純化水、注射用水）的管路需采用衛生級設計。

凈化車間的運維管理是保證其長期穩定運行的基礎。運維團隊需要定期檢查和維護凈化系統的各個組件，如空氣過濾器、風機、加濕器等，確保它們始終處于比較好工作狀態。此外，運維人員還需要對車間內的溫濕度、氣壓等環境參數進行持續監控。凈化車間的管理不僅包括日常的運維，還包括對生產流程的監控和優化。管理者需要確保生產過程中的每個步驟都符合凈化要求，同時對生產人員進行定期培訓，提高他們對凈化車間規范的認識和遵守程度。持續改進是維持凈化車間長期有效運行的關鍵。新余30萬級凈化車間建設

設備選型需考慮其產塵量、易清潔性和對氣流的干擾程度。雅安三十萬級凈化車間建設

GMP車間的設計還應考慮到員工的健康和安全。設計應提供足夠的休息和衛生設施，如休息室、更衣室和衛生間。此外，應確保工作區域的照明、通風和溫濕度條件符合人體工程學的要求，以減少職業病的風險。在GMP車間設計中，防蟲和防鼠措施也是不可或缺的。設計時應確保門窗和墻體的密封性，防止害蟲和小動物的侵入。此外，應定期進行害蟲控制和監測，以確保生產環境的衛生和產品的安全。GMP車間的廢物處理系統設計需要確保廢物能夠安全、有效地被移除。設計時應考慮分類收集和處理不同類型的廢物，如有機廢物、化學廢物和生物危險廢物。廢物處理系統應符合相關法規和標準，以防止環境污染和交叉污染。雅安三十萬級凈化車間建設