GMP 凈化車間的溫濕度控制需結(jié)合藥品穩(wěn)定性要求準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。無菌藥品車間的潔凈區(qū)通常要求溫度控制在 18-26℃，相對濕度 45-65%，這是因為溫度過高易導(dǎo)致微生物滋生，過低則可能影響操作人員舒適度（進而導(dǎo)致操作失誤），而濕度過高會使藥品吸潮，過低則易產(chǎn)生靜電，影響無菌操作。對于某些特殊藥品，如生物制品，溫濕度要求更嚴(yán)苛，需控制在 20-24℃、濕度 50-60%，且波動范圍需≤±2℃（溫度）和 ±5%（濕度）。車間內(nèi)需在關(guān)鍵位置（如灌裝崗位、物料暫存區(qū)）安裝溫濕度傳感器，數(shù)據(jù)實時傳輸至監(jiān)控系統(tǒng)，若出現(xiàn)超標(biāo)，系統(tǒng)需立即報警并聯(lián)動空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)，同時相關(guān)數(shù)據(jù)需按 GMP 要求保存至少 3 年，以備追溯。不同潔凈等級區(qū)域使用的清潔工具應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，不能混用。株洲10000級凈化車間改造

在高風(fēng)險藥品的生產(chǎn)過程中，凈化車間起到了至關(guān)重要的作用。這類藥品通常對車間生產(chǎn)環(huán)境有著非常高的要求，因為任何微小的污染都可能導(dǎo)致藥品失效或產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。凈化車間通過嚴(yán)格的空氣過濾和微生物控制，確保了車間生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。此外，凈化車間還配備了先進的監(jiān)測設(shè)備和儀器，能夠?qū)崟r在線監(jiān)測空氣中的微粒和微生物數(shù)量，從而能夠及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。在高風(fēng)險藥品的生產(chǎn)過程中，凈化車間是確保藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。宜賓10000級凈化車間設(shè)計物料脫外包應(yīng)在指定區(qū)域進行，并采取有效清潔措施。

GMP凈化車間實時監(jiān)測系統(tǒng)包括在線粒子計數(shù)器（每點每分鐘采樣28.3L）、溫濕度傳感器和壓差變送器，數(shù)據(jù)同步至監(jiān)控平臺并設(shè)置報警閾值。離線監(jiān)測涵蓋浮游菌（每批采樣1m3）、沉降菌（4小時暴露）和表面微生物（接觸皿法）。采樣點依據(jù)風(fēng)險評估確定，A級區(qū)每班次監(jiān)測，C/D級區(qū)每周至少一次。動態(tài)監(jiān)測中若發(fā)現(xiàn)≥5.0μm粒子超標(biāo)，需立即停止操作并啟動OOS流程。趨勢分析采用統(tǒng)計過程控制（SPC），年度環(huán)境報告需評估微生物菌庫變化，如革蘭陰性菌比例異常升高需排查水源污染。

在凈化車間施工完成后，進行徹底的清潔和消毒是必不可少的步驟。這一步驟確保了施工過程中可能引入的污染物被徹底去除，為生產(chǎn)活動的順利進行打下基礎(chǔ)。清潔和消毒工作應(yīng)由專業(yè)團隊按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。凈化車間施工期間的環(huán)境控制同樣重要。除了控制塵埃和雜質(zhì)，還需要控制施工區(qū)域的溫濕度，確保其與生產(chǎn)區(qū)域保持一致，避免因環(huán)境差異導(dǎo)致的污染風(fēng)險。凈化車間施工完成后，需要進行一系列的測試和驗證，以確保其達到設(shè)計要求的潔凈度等級。這些測試包括空氣潔凈度測試、壓力測試、氣流測試等，只有通過這些測試，凈化車間才能投入使用。對回風(fēng)夾道或技術(shù)夾層進行定期檢查和清潔。

    GMP 凈化車間的設(shè)計需嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在于實現(xiàn) “防止污染、交叉污染，確保藥品質(zhì)量可控”。車間布局需按生產(chǎn)工藝流程合理劃分，從原輔料暫存到成品包裝，形成單向流動的生產(chǎn)路線，避免物料回流導(dǎo)致交叉污染。功能區(qū)劃分需明確，一般分為潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)和輔助區(qū)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間需設(shè)置緩沖間、氣閘室等過渡區(qū)域，通過氣壓梯度控制（潔凈區(qū)氣壓高于非潔凈區(qū) 10-15Pa）防止未凈化空氣侵入。同時，車間需預(yù)留足夠的檢修通道和設(shè)備維護空間，墻面、地面、天花板的交界處需做圓弧處理，所有縫隙均需密封，杜絕積塵死角，從硬件基礎(chǔ)上滿足 GMP 對潔凈環(huán)境的要求。禁止在凈化車間內(nèi)飲食、吸煙、化妝及進行非必要交談。湛江十萬級凈化車間建造

潔凈室維護工作需在嚴(yán)格受控條件下進行。株洲10000級凈化車間改造

    GMP 凈化車間的給排水系統(tǒng)設(shè)計需重點防范微生物污染。給水管路需采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁需進行電解拋光處理，避免微生物吸附滋生，管道連接采用焊接方式，杜絕滲漏；飲用水、純化水、注射用水管道需分別單獨設(shè)置，且注射用水管道需采用循環(huán)系統(tǒng)，流速不低于 1m/s，避免死水產(chǎn)生，同時管道需定期進行純蒸汽滅菌（121℃、30 分鐘）。排水系統(tǒng)需設(shè)置 U 型水封，水封高度不低于 50mm，防止下水道的微生物和異味反竄；潔凈區(qū)內(nèi)的地漏需采用無菌地漏，具備密封蓋和水封雙重防污染功能，生產(chǎn)結(jié)束后需向地漏內(nèi)注入消毒劑（如 75% 乙醇），定期進行清潔消毒。所有給排水管道需標(biāo)識清晰，避免錯用，且需定期進行水質(zhì)檢測，純化水的電阻率需≥18.2MΩ?cm，注射用水需符合《中國藥典》的無菌要求。株洲10000級凈化車間改造