在凈化車間中,空氣過濾和循環是至關重要的。通過高效過濾器(如HEPA或ULPA過濾器)的使用,可以去除空氣中的微粒,包括細菌、病毒、塵埃和其他微小顆粒。這些過濾器能夠捕獲至少99.97%直徑為0.3微米的顆粒,確保空氣的潔凈度。此外,凈化車間的空氣循環系統設計為單向流或層流,這意味著空氣從一個方向流向另一個方向,從而避免了空氣中的污染物在室內循環。這種設計有助于維持一個穩定的潔凈環境,對于需要在無塵條件下進行的工藝流程至關重要。靜電控制措施(如防靜電地板、手腕帶)在特定區域非常重要。中山三十萬級凈化車間裝修
凈化車間的設計應遵循相關國家和國際標準,如ISO標準和GMP規范。這些標準為凈化車間的設計、施工和運維提供了明確的指導,確保了生產環境的潔凈度和產品質量的一致性。設計團隊在規劃階段就需要將這些標準融入到設計之中。凈化車間的設計是確保產品質量和生產環境安全的關鍵。在設計階段,必須考慮車間的空氣過濾、溫濕度控制、氣流組織、照明、靜電控制等多個方面。設計團隊需要與生產部門緊密合作,確保凈化車間滿足特定的生產需求。此外,設計還應考慮未來可能的擴展和靈活性,以適應不斷變化的市場需求。汕尾十級凈化車間回風口通常設置在房間下部,百葉設計需易于清潔。
GMP 凈化車間的潔凈服管理需形成完整的 “清洗 - 滅菌 - 發放” 流程。潔凈服需由專人負責,使用后統一收集到洗衣間,按潔凈度等級分開清洗 ——A 級區潔凈服需用注射用水清洗,B、C 級區用純化水,清洗時需使用中性洗滌劑,水溫控制在 40-50℃,避免高溫損壞材質。清洗后的潔凈服需在滅菌柜內進行濕熱滅菌(121℃、30 分鐘),或干熱滅菌(180℃、2 小時),滅菌后需在相應潔凈級別的更衣室內冷卻。發放時需采用無菌傳遞方式,確保潔凈服在使用前不被污染;潔凈服的使用期限需明確,一般每 3 個月更換一次,若出現破損、污染需立即報廢。同時,需定期對潔凈服的性能進行檢測,如過濾效率、抗靜電性和完整性,確保其符合防護要求,檢測記錄需按 GMP 規定保存。
物料進入 GMP 凈化車間的凈化程序需符合無菌控制要求,全程避免微生物和微粒污染。物料需先在非潔凈區的暫存間拆去外包裝,去除表面灰塵后,通過傳遞窗或氣閘室進入潔凈區。傳遞窗需具備互鎖功能,且內部需安裝紫外線燈,物料放置后需照射 30 分鐘以上消毒;對于無菌物料,需通過無菌傳遞艙進入,傳遞艙內可進行過氧化氫霧化消毒,確保表面微生物殺滅率≥99.9%。液體物料需通過密閉管道輸送,管道接口采用無菌快速接頭,且需定期進行滅菌處理;固體物料則需裝入無菌潔凈袋或周轉桶,周轉桶需經過高溫滅菌(121℃、30 分鐘)后方可使用。物料在潔凈區內的轉運需使用潔凈推車,推車車輪需有防塵罩,避免在移動過程中產生揚塵。持續改進是維持凈化車間長期有效運行的關鍵。
GMP 凈化車間的空氣處理系統需具備高效過濾與無菌控制雙重功能。除采用 “初效 + 中效 + 高效” 三級過濾外,高效過濾器需安裝在潔凈室的送風口末端,且需通過 PAO 檢漏測試,確保無泄漏,過濾效率需達到 99.99%@0.3μm。對于無菌藥品車間,空氣處理系統還需配備除菌裝置,如紫外線燈或臭氧發生器,在生產前對空氣進行消毒,臭氧濃度需達到 0.3-0.5mg/m3,作用時間不少于 30 分鐘。氣流組織方面,A 級區需采用單向流(垂直或水平),氣流速度不低于 0.36m/s,確保關鍵操作區域的污染物被及時帶走;B、C、D 級區可采用非單向流,換氣次數分別不低于 25 次 / 小時、20 次 / 小時、15 次 / 小時,且需通過氣流模擬驗證,確保無氣流死角。工藝用水(如純化水、注射用水)的管路需采用衛生級設計。綿陽1000級凈化車間建設
新風量需滿足人員健康需求并補償排風和維持正壓所需。中山三十萬級凈化車間裝修
凈化車間,也稱為潔凈室,是通過特定的技術手段控制空氣中的微粒、有害空氣、細菌等污染物,以達到特定潔凈度要求的特殊生產環境。它們廣泛應用于半導體、制藥、生物技術、食品加工、精密制造等行業。凈化車間的設計和運行需要嚴格遵守相關標準和規范,以確保產品和工藝的質量。在半導體行業,凈化車間是芯片制造不可或缺的環境。芯片制造過程中對空氣潔凈度的要求極高,因為微小的塵埃顆粒都可能影響芯片的質量和性能。因此,半導體凈化車間通常會達到甚至超過ISO 1至ISO 9級的潔凈標準。潔凈室內的空氣每小時要經過多次過濾和循環,確保生產環境的要求。中山三十萬級凈化車間裝修