上海化學制藥內毒素檢測鱟試劑

來源：發布時間：2025-10-05

內毒素檢測重組級聯試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續性上存在本質區別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應穩定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應產生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內毒素特異性響應，從機制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產工藝標準化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質控需求，是天然鱟試劑的理想替代。

重組級聯試劑（rCR）適用于細胞培養輔料、單抗、凍干疫苗等樣本，內毒素檢測適用范圍廣。上海化學制藥內毒素檢測鱟試劑

《中國藥典》對內毒素檢測提出了非常嚴格的要求，以確保藥品的質量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質量的細菌內毒素檢測產品，旨在為實驗室和工廠生產提供準確、快速的檢測方案，產品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯試劑（rCR）、無熱原吸頭、內毒素檢查用水、自動化設備、內毒素工作標準品、內毒素指示劑等多種產品，滿足不同場景下的需求，同時可為復雜樣品基質的內毒素檢測提供解決方案。

浙江原料藥內毒素檢測動態顯色法鱟試劑細菌內毒素試驗（BET）是用鱟變形細胞裂解物（LAL）測內毒素的體外方法，LAL 測試獲國際藥典推薦。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規性和實用性，成為實驗室內毒素定量檢測的優先選擇。該產品嚴格符合 USP、EP、中國藥典標準，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規格，適配不同樣品的限值要求。設計上采用大瓶裝量（10 反應 / 支），減少瓶間差異和頻繁開瓶導致的污染風險，降低單位測試成本。針對血源制品、中藥注射劑等復雜基質樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應，減少假陽性結果。包裝選用易開啟西林瓶，避免操作時玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫院的臨床使用經驗和穩定的性能表現，該產品更適合血源制品及復雜基質。

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內毒素污染風險高，且基質中含大量蛋白質、脂質等干擾物質，檢測難度較大。傳統 LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質，或使用特定去干擾試劑（如內毒素提取試劑）。此外，血液制品內毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測方法（如動態顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測過程中需嚴格區分 “內源性內毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內毒素殘留，保障臨床用藥安全。

湖州申科生物提供重組級聯方法的技術轉移服務，含方法驗證報告，助力內毒素檢測方法平穩切換。

在為新物料或新產品、中間產品建立細菌內毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統等還不穩定，經常會發生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關該藥品的基本信息，例如：有關樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大小；如果是蛋白產品，還要了解該產品的等電點，產品規格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內毒素檢測方法。

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁脂多糖，細菌死亡裂解釋放，微量級即致人體發熱、休克等威脅。廣東高效內毒素檢測抗干擾方案

外源性熱原含細菌內毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單核細胞活化反應檢查法可檢出全部熱原。上海化學制藥內毒素檢測鱟試劑

當實驗室更換內毒素檢測方法或更換試劑供應商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結果相關性（如相關系數 R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規申報產品，需將驗證數據納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內毒素風險，符合 FDA、NMPA 等監管機構對方法變更的合規性要求。

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標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測內毒素檢測

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