廣東血液制品內毒素檢測操作步驟

來源：發布時間：2025-09-30

醫療器械（如輸液器、注射器、植入式設備）若攜帶內毒素，可能通過血液、組織接觸引發異常反應或炎癥反應。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內毒素，需優化浸提時間（通常≥1 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內毒素被充分檢出。

在醫藥、生物制品及醫療器械等諸多領域，細菌內毒素檢測是保障產品質量與安全的關鍵環節。廣東血液制品內毒素檢測操作步驟

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規性和實用性，成為實驗室內毒素定量檢測的優先選擇。該產品嚴格符合 USP、EP、中國藥典標準，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規格，適配不同樣品的限值要求。設計上采用大瓶裝量（10 反應 / 支），減少瓶間差異和頻繁開瓶導致的污染風險，降低單位測試成本。針對血源制品、中藥注射劑等復雜基質樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應，減少假陽性結果。包裝選用易開啟西林瓶，避免操作時玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫院的臨床使用經驗和穩定的性能表現，該產品更適合血源制品及復雜基質。

上海生物制品內毒素檢測凝膠法鱟試劑湖州申科生物提供重組級聯方法的技術轉移服務，含方法驗證報告，助力內毒素檢測方法平穩切換。

內毒素檢測中，樣品中的蛋白質或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應體系，導致檢測結果失真。鱟試劑檢測內毒素的本質是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或專一失活劑，會直接滅活反應所需的酶；而乙醇、苯酚等物質則會導致蛋白質變性，同樣抑制反應進程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內毒素無法被正常檢測。為消除這類干擾，需優先限制樣品中抑制物的含量：可采用內毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質復雜，還可使用超濾技術分離內毒素與干擾蛋白質，避免修飾作用對酶促反應的影響，保障內毒素檢測結果的可靠性。

針對單核細胞活化反應測定法（MAT）通過檢測內毒素的生物活性，有效規避低內毒素回收（LER）對內毒素檢測的影響。其原理是：熱原（包括被掩蔽的 LPS）活化單核細胞表面的 TLR 受體，釋放 IL-6 等細胞因子，通過 ELISA 檢測 IL-6 濃度，結合標準曲線推算熱原含量。即使 LPS 因 LER 改變超分子結構，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法識別。這種 “檢測活性而非結構” 的特性，使 MAT 法成為 LER 場景下內毒素檢測的重要補充，與其他方法協同構建高效可靠的熱原防控體系。

進行重組級聯試劑時，不同酶標儀檢測樣本 Onset time 有差異，因信號采集方式和靈敏度不同。

內毒素檢測方法易受樣品基質干擾，法規要求在方法應用前必須進行干擾驗證，選擇標準曲線中點或一個靠近中點的內毒素濃度，作為供試品干擾試驗種添加的內毒素濃度計算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內，表明無明顯干擾；若回收率異常，需通過過濾、中和、透析、加熱處理等方式優化樣品前處理。方法學確認還需涵蓋線性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內 CV≤15%）、檢測限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標，確保方法在實際樣品檢測中穩定可靠，符合《美國藥典》 <85>、《中國藥典》通則 1143 等藥典要求。

鱟試劑含多種酶和輔助因子，批次間活性差異可能導致內毒素檢測結果變異性。上海內毒素檢測操作步驟

湖州申科凝膠法鱟試劑符合藥典要求，配抗增液抑制非特異性反應，多靈敏度可選。廣東血液制品內毒素檢測操作步驟

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內毒素測試”納入（USP-NF），該標準定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標志著細菌內毒素檢測領域從此正式邁入非動物源試劑的嶄新發展階段，更契合了全球生命科學領域遵循的3R原則（即通過非動物源技術替代動物實驗、減少實驗動物使用量、優化實驗流程以降低動物痛苦）。此前傳統細菌內毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕危“活化石”，其資源保護與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯試劑（rCR）憑借技術創新成功替代傳統鱟血，在有效守護藍血鱟的生態未來、緩解資源依賴困境的同時，也為藥品生產中的內毒素質量控制和用藥安全保障，提供了更先進、更穩定且具備長期可持續性的解決方案。

廣東血液制品內毒素檢測操作步驟

標簽：宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測內毒素檢測熱原檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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