醫(yī)藥行業(yè)凈化車間有著嚴格的潔凈等級劃分，國際標準ISO 14644和中國GMP規(guī)范將車間劃分為A/B/C/D四個等級。A級區(qū)（如無菌灌裝線）要求動態(tài)環(huán)境下每立方米≥0.5μm微粒不超過3520個，相當于百級潔凈；B級區(qū)作為A級背景區(qū)，微粒控制標準為3520-352,000個。這些標準通過高效過濾器（HEPA/ULPA）實現(xiàn)，其過濾效率需達99.97%以上。車間設計需符合單向流（層流）原則，氣流速度控制在0.36-0.54m/s，確保懸浮微生物和微粒被持續(xù)帶離關鍵操作區(qū)。日常監(jiān)測包括懸浮粒子計數(shù)、浮游菌采樣及表面微生物擦拭，任何偏差均需啟動偏差調查流程，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境始終處于受控狀態(tài)。建立并嚴格執(zhí)行人員、物料、設備及環(huán)境的各項標準操作規(guī)程（SOP）。南昌100級凈化車間建造

    GMP 凈化車間的表面消毒需兼顧微生物殺滅效果與材料兼容性。常用的消毒劑包括 75% 乙醇、0.1% 新潔爾滅、5% 甲酚皂溶液等，需根據(jù)消毒對象選擇 —— 墻面、地面可使用噴灑或擦拭消毒，設備表面則需用無菌抹布蘸取消毒劑擦拭，且需按 “從上到下、從里到外” 的順序進行，確保無遺漏。消毒頻率需明確：生產(chǎn)前需對潔凈區(qū)所有表面進行徹底消毒，生產(chǎn)過程中每 4 小時對操作臺等高頻接觸表面消毒一次，生產(chǎn)結束后需進行終末消毒。對于 A 級區(qū)等高風險區(qū)域，需采用 “消毒 + 滅菌” 的雙重方式，如先使用過氧化氫擦拭，再進行紫外線照射，且需定期對消毒效果進行驗證，通過表面微生物采樣（接觸碟法或擦拭法），確保消毒后表面微生物數(shù)≤5cfu/25cm2。肇慶恒溫恒濕凈化車間建設潔凈室內的包裝材料必須符合無塵、無菌要求。

部分凈化車間內墻采用無縫焊接的304/316L不銹鋼板或抗細菌彩鋼板，墻面轉角設計為弧形結構（R≥50mm），消除清潔死角。地面選用自流平環(huán)氧樹脂或PVC卷材，具備抗化學腐蝕、防靜電性能，接縫處熱熔焊接并打磨平整。天花板為一體化帶高效過濾器的FFU系統(tǒng)，燈具嵌入吊頂并密封處理。所有門窗采用無框雙層玻璃，氣密膠條確保閉合無縫隙。表面處理需滿足易清潔、不產(chǎn)塵、耐消毒劑沖洗的要求，如不銹鋼表面需電解拋光至Ra≤0.4μm。管道穿越處采用硅膠密封，設備基座與地面一體化設計，杜絕微生物藏匿空間。

    人員凈化流程是 GMP 凈化車間防污染的重要防線，需比普通無塵車間更嚴格。人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)過 “換鞋 - 脫外衣 - 洗手 - 穿潔凈服 - 手消毒 - 風淋” 等多步驟，且每個步驟均有明確的操作規(guī)范。換鞋區(qū)需設置鞋靴消毒池或鞋底清潔機，確保鞋底無污染物；脫外衣后進入一更室，更換潔凈內衣，再到二更室穿全套潔凈服 —— 潔凈服需覆蓋全身，包括帽子、口罩、手套、鞋套，且材質需具有良好的過濾性和抗靜電性，接縫處需密封。洗手消毒需使用非手觸式水龍頭，洗手液為藥用級，消毒則采用 75% 乙醇或其他符合 GMP 要求的消毒劑，確保手部微生物數(shù)≤10cfu / 手。風淋時間需不少于 30 秒，風速維持在 20-22m/s，徹底吹除潔凈服表面附著的微粒后，方可進入潔凈區(qū)。對關鍵操作區(qū)域（如灌裝點）進行動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。

    GMP 凈化車間的設備選型與安裝需符合 “易于清潔、消毒和滅菌” 的 GMP 原則。設備材質優(yōu)先選擇 316L 不銹鋼或食品級塑料，表面需光滑平整（Ra≤0.8μm），無凹陷、劃痕，避免積塵和微生物滋生；設備與地面、墻面之間需預留足夠的間隙（一般不小于 30cm），或采用懸掛式安裝，便于清潔人員進入底部操作。設備的傳動部件需密封良好，避免潤滑油泄漏污染藥品；與藥品直接接觸的設備表面需經(jīng)過鈍化處理，且不得使用可能脫落的涂層或鍍層。安裝完成后，需對設備進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），確保設備運行穩(wěn)定，如混合機需驗證其混合均勻度，灌裝機需驗證其灌裝精度和無菌性能，所有確認數(shù)據(jù)需形成文件存檔。凈化車間設計需考慮節(jié)能，如變頻風機、熱回收裝置。永州10萬級凈化車間設計

物料脫外包應在指定區(qū)域進行，并采取有效清潔措施。南昌100級凈化車間建造

針對凈化車間本身以及內部使用的設備、工器具和潔凈服，其清潔消毒的有效性不能全憑經(jīng)驗，必須通過科學嚴謹?shù)那鍧嶒炞C（Cleaning Validation）和消毒效果確認來提供數(shù)據(jù)支持。清潔驗證需證明采用的清潔程序和方法能夠穩(wěn)定可靠地將殘留物（包括化學殘留、微生物及微粒）降低到安全、可接受的水平以下。這需要確定不易清潔的位置（Worst Case Location）、選擇恰當?shù)臍埩粑飿擞浳铮ㄈ缁钚猿煞帧⑶鍧崉⑽⑸铮㈤_發(fā)并驗證殘留物的檢測方法、設定科學的接受標準（基于毒理數(shù)據(jù)、目視檢查、微生物限度等），并進行多次連續(xù)的驗證運行。消毒效果確認則需證明選用的消毒劑及其使用程序（濃度、接觸時間、頻率、輪換策略）能有效殺滅或去除車間環(huán)境中的代表性微生物（包括細菌、霉菌、孢子等），通常通過載體定性消毒試驗和現(xiàn)場消毒效果監(jiān)測（環(huán)境微生物數(shù)據(jù)）結合來確認。驗證數(shù)據(jù)需定期回顧。南昌100級凈化車間建造